PLoS ONE: Værdien af ​​Source data Verifikation i en Cancer Clinical Trial

Abstrakt

Baggrund

verifikation Source data (SDV) er en ressource intensiv metode til kvalitetssikring hyppigt anvendt i kliniske forsøg. Der er ingen empiriske beviser for, at SDV ville påvirke sammenlignende behandling effekt resulterer fra et klinisk forsøg.

Metoder

data uoverensstemmelser og sammenlignende behandling effekter opnået følgende 100% SDV blev sammenlignet med dem, der bygger på data uden SDV. Samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) blev sammenlignet ved anvendelse Kaplan-Meier kurver, log-rank test og Cox-modeller. Tumorresponsen klassifikationer og sammenlignende behandling Odds ratio (OR) for resultatet objektiv responsrate, og antallet af alvorlige bivirkninger (alvorlige bivirkninger) blev sammenlignet. OS skøn baseret på SDV data blev sammenlignet med estimater opnået fra centralt overvågede data.

Findings

Data uoverensstemmelser blev identificeret mellem forskellige overvågningsprocedurer for de fleste variabler undersøgt, med nogen variation i afvigelse satser . Der var ingen systematiske mønstre til uoverensstemmelser og deres virkninger var ubetydelig på OS, det primære resultat af forsøget (HR (95% CI): 1,18 (0,99-1,41), p = 0,064 med 100% SDV; 1,18 (0,99-1,42) , p = 0,068, uden SDV; 1,18 (0,99-1,40), p = 0,073 med central overvågning). Resultaterne var ens for PFS. Mere ekstreme afvigelser blev fundet for den subjektive udfald overordnede mål respons (OR (95% CI): 1,67 (1,04-2,68), p = 0,03 med 100% SDV; 2,45 (1,49-4,04), p = 0,0003 uden SDV), som var hovedsagelig på grund af forskellige CT-scanninger.

Tolkning

Kvalitetssikring metoder, der anvendes i kliniske forsøg bør informeres af empiriske beviser. I denne empiriske sammenligning, SDV var dyrt og identificeret tilfældige fejl, der gjorde ringe indflydelse på resultater og kliniske konklusioner af forsøget. Central overvågning ved hjælp af en ekstern datakilde var en mere effektiv tilgang til det primære resultat af OS. For subjektiv holdning resultat objektiv respons, til en uafhængig blindet bedømmelsesudvalg og tracking system overvåger manglende data scanning kunne være mere effektiv end SDV

Henvisning:. Tudur Smith C, Stocken DD, Dunn J, Cox T, Ghaneh P Cunningham D, et al. (2012) Værdien af ​​Source data Verifikation i en Cancer Clinical Trial. PLoS ONE 7 (12): e51623. doi: 10,1371 /journal.pone.0051623

Redaktør: Salomon M. Stemmer, Davidoff Center, Israel

Modtaget: Maj 4, 2012; Accepteret: 5. november 2012; Udgivet: 12. december, 2012