The New Diabetes Enhed I Town

(BlackDoctor.org) -. Den amerikanske Food and Drug Administration udstedt nye retningslinjer til medicinsk udstyr beslutningstagere udvikle en potentielt revolutionerende enhed til type 1-diabetes, siger de bør fremskynde levering til patienter

retningslinjerne afspejler måneder af bag-kulisserne forhandlinger med patient fortalere, medicinsk udstyr beslutningstagere og forskere, der arbejder på at udvikle en kunstig bugspytkirtel -. et komplekst system af pumper og sensorer der tager sigte på at automatisere pleje og behandling af type 1-diabetes

Diabetes fortalere havde frygtet FDA ville sætte baren for højt, at reguleringen så besværlige, at det ville forsinke adgangen til diabetikere i USA.

“vejledningen blev udviklet på en måde at konto for innovation, “Charles” Chip “Zimliki, der leder en FDA-initiativ til at fremskynde tilgængeligheden af ​​en kunstig bugspytkirtel, til Reuters i et telefoninterview.

Han sagde, at udkastet til den nye vejledning giver forskere og medicinsk udstyr beslutningstagere en klart sæt af krav til godkendelse af kliniske forsøg, der kan vise teknologien er sikkert i den virkelige verden indstillinger.

“Vi viser dem en vej, som jeg tror kan få dem til en sikker og effektiv produkt i USA , “sagde han.

enhederne er beregnet til at hjælpe de 3 millioner amerikanere med type 1 diabetes, en sygdom, hvor immunsystemet ødelægger celler i bugspytkirtlen, der gør insulin.

Patienter skal overvåge deres blodsukker og injicere sig med insulin hele dagen for at forhindre diabetiske komplikationer såsom blindhed, og hjerte og nyresygdom.

En kunstig bugspytkirtel ville løbende overvåge blodsukkerniveauet og automatisk levere den rette mængde insulin til kroppen, når det var nødvendigt. Men potentialet for fejl i disse komplekse enheder til at forårsage alvorlig skade hæver indsatsen for at bevise deres sikkerhed.

“Vi forstår, hvordan denne enhed kan ændre livet for millioner af amerikanere med diabetes, og vi ønsker, at vores sikkerhed og effektivitet gennemgang at give patienterne tillid til, at enheden fungerer, “siger Dr. Jeffrey Shuren, direktør for FDA center for enheder og radiologiske Sundhed.

” guardedly Optimistisk “

Patient fortalere frygtede FDA ville tage en alt forsigtig holdning, der peger på krav, der er udstedt i juni for en meget tidlig version af en kunstig bugspytkirtel enhed, der allerede er solgt i 50 lande, men ikke i USA.

” det var en vejledning til et produkt, der allerede var blevet godkendt i hele verden, var blevet brugt af tusindvis af mennesker med betydelig positiv effekt, og USA var betydeligt bagud på den front, “Aaron Kowalski, ledende forsker på Juvenile Diabetes Research Foundation , fortalte en briefing af medierne.

indflydelsesrig gruppe kørte en aggressiv lobbyvirksomhed indsats for at opfordre en anden tilgang til de langt mere komplekse kunstige bugspytkirtel systemer nu under udvikling.

JDRF administrerende direktør Jeffrey Brewer sagde gruppe var “guardedly optimistisk” om FDA s udkast til retningslinjer, og at de viste agenturet havde lyttet til forsker bekymringer. Gruppen vil gennemgå dem nærmere i de kommende uger.

De kunstige bugspytkirtel systemer er slidt uden for kroppen. De kombinerer den kontinuerlige glukose monitor, der tager blodsukker aflæsninger gennem en lille sensor placeret lige under huden med en insulinpumpe, alle drevet af en computer “hjerne” eller algoritme, der beregner den rigtige dosis insulin.

“Der er ingen systemer på markedet nu, at insulindosis automatisk. Dette er en mulighed for at få USA tilbage på linje med resten af ​​verden og virkelig bane vejen for at forbedre patienternes resultater, “Kowalski sagde.

FDA retningslinjer anbefaler en trefaset klinisk forsøg serie, der ville begynde ved at overvåge patienterne nøje på et hospital, og så føre til test i den virkelige verden.

de foreslår måder forskere kan bruge eksisterende sikkerhed og effektivitet data til systemets forskellige komponenter, herunder kliniske studier abroad.The endelige version vil hjælpe producenter og forskere søger godkendelse til udførelse af kliniske forsøg og for deres færdige produkter. FDA gav ikke en tidsplan.

“Jeg tror, ​​de gjorde det rigtig godt,” siger Dr. David Nathan, en diabetes ekspert på Massachusetts General Hospital og professor i medicin ved Harvard.

Nathan serveret på et udvalg sammensat af JDRF at rådgive FDA om retningslinjerne, og fører en forskergruppe ud af omkring en halv snes globalt, som er ved at udvikle en kunstig bugspytkirtel.