Tidslinje for smertestillende kontrovers

Sporing af stien på Cox-2, NSAID Pain Relievers “, bredde:” 500 “});});

April 7, 2005 – Dagens nyheder at gigt medicin Bextra er blevet trukket tilbage fra marketarthritis narkotika Bextra er blevet trukket tilbage fra markedet, er den seneste i en serie af overskrifter om to typer af smertestillende: Cox-2 hæmmere (Bextra, Celebrex, og Vioxx) og traditionel steroide anti -inflammatory lægemidler (NSAID) Salg

Her er et kig på forløbet:

30 september 2004 – den smertestillende Vioxx er frivilligt trækkes tilbage fra markedet. verdensplan af lægemidlets maker, Merck amp; Co. beslutningen følger nyheder fra et stort klinisk studie, hvor lang tids brug af lægemidlet (18 måneder eller mere) fordoblet deltagernes risiko for hjerteanfald og slagtilfælde Opkald risikoen. “små” til en bestemt patient, FDA siger, “Vi synes Merck gør det rigtige.”

Da Vioxx er en Cox-2-hæmmer narkotika, nogle mennesker spekulerer på, om andre stoffer i samme klasse ( nemlig, kan Celebrex og Bextra) har lignende risici

9 dec 2004 -. FDA bestiller en ny, fed advarsel på Bextra etiketter, advarer, at stoffet ikke bør være taget af patienter, der gennemgår hjerte bypass operation. FDA styrker også advarsler om risikoen for alvorlige, potentielt fatale hudreaktioner til Bextra

17 december 2004 -. En kræft-forebyggelse undersøgelse viser, at Celebrex mere end fordoblet hjerte dødsfald , hjerteanfald og slagtilfælde i mennesker tilmeldt. National Cancer Institute stopper undersøgelsen. Imidlertid blev de berørte deltagere tager to gange den normale mængde Celebrex normalt ordineret til gigt.

Også

The New England Journal of Medicine

udgiver et brev fra Vanderbilt University forsker Wayne A. Ray, ph.d. og kolleger spørgsmålstegn Bextra sikkerhed

23 december 2004 -. FDA udsteder en offentlig sundhed rådgivende om non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) inklusive cox-2 hæmmere

Det rådgivende siger, at “for nylig udgivet data fra kontrollerede kliniske forsøg, der viser, at Cox-2 selektive midler (Vioxx, Celebrex, og Bextra) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (hjerteanfald og slagtilfælde) , især når de anvendes i længere tid, eller i meget indstillinger højrisiko (umiddelbart efter hjertekirurgi). “

rådgivende siger også, at langvarig brug af en anden NSAID, naproxen (solgt som Aleve , naprosyn, og andre handel eller generiske navne) “kan også være forbundet med en øget risiko for hjertekarsygdom, sammenlignet med placebo.”

The National Institutes of Health havde suspenderet den undersøgelse, der viste, at risikoen med naproxen. Senere, siger forskerne rapporter om naproxen s hjerte effekter var overdrevne og unødigt bange offentligheden (se 18 februar 2005)

18 Januar 2005 -. To nye studier tyder på, at kombinere Bextra med aspirin kan øge risikoen for blodpropper, der kan udløse et hjerteanfald eller slagtilfælde

24 Jan 2005 -. en undersøgelse i

Archives of Internal Medicine

siger Celebrex og Vioxx har været almindeligt misbrugt

31 januar 2005 -. Sundhed forsikringsselskab Kaiser Permanente siger, at det ikke længere vil tilbyde Bextra, citerer bekymringer at lægemidlets potentielle fordele var ikke værd de potentielle risici

16 februar 2005 -. FDA åbner en føderal undersøgelse Cox-2 hæmmere

samme dag, Merck. præsenterer data tyder på, at hjerte risici med Vioxx ikke vise indtil patienter har taget stoffet i mindst 18 måneder

17 februar 2005 -. et tidligere frigivet undersøgelse præsenteres af en FDA sikkerhed officer siger den mest almindelige dosis Celebrex (200 mg per dag) ikke øger hjerteanfald risiko. “Over 200 milligram, vi mener, at der er tegn på øget risiko,” FDA whistleblower David Graham, MD, siger. Pfizer, der markedsfører Celebrex, siger de fleste undersøgelser viste ikke en øget hjerte risiko med deres stof, og at sikkerheden bekymringer synes at være unik for Vioxx.

Graham siger også en analyse tyder på, at Vioxx kan forårsage hjerteanfald meget tidligere end de 18 måneder, der er nævnt i Mercks præsentation en dag tidligere.

Flere eksperter fortæller FDA rådgivende panel er der nok tyder på, at Vioxx, Bextra og Celebrex alle øge risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde.

18 februar 2005 – En FDA rådgivende panel siger gigt medicin Vioxx kan vende tilbage til markedet, og at Celebrex og Bextra bør forblive tilgængelige – med strenge advarsler om, at Cox-2-hæmmere kan hæve risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde.

panelet anbefaler også, at etiketter til mange af de mere end 20 ældre anti-inflammatoriske lægemidler blive opdateret til at advare forbrugerne og læger, at de kan bære et hjerte risiko. Tre af disse stoffer – ibuprofen, naproxen og ketoprofen – fås i håndkøb

De sagkyndige anbefalinger at gå FDA, som ikke er forpligtet til at følge dem, men generelt gør

også Johns Hopkins University forsker Konstantin Lyketsos, MD, fortæller panel, der rapporterer om naproxen (Aleve, naprosyn, etc.) og hjerteanfald er overdrevne. Lyketsos, der arbejdede på studiet, siger stoffets hjerte effekter var “knap betydelig.” Han siger nogle deltagere blev tilbageholdende med at tage deres medicin i kølvandet på bekymringer om Vioxx og andre stoffer.

7 April, 2005 –The medicinalfirmaet Pfizer suspenderer salget af Bextra efter FDA anmoder den om at trække lægemidlet fra markedet. Pfizer siger, det er uenig med FDA anmodning og håber at genindføre stoffet senere

FDA også beder Pfizer til at omfatte en boxed advarsel på Celebrex etiket.; Pfizer indvilliger i at arbejde med agenturet. Advarslen fremhæver den potentielle risiko for hjerteanfald og slagtilfælde med Celebrex samt potentialet for alvorlige, livstruende mavesår blødning.

Desuden FDA beder skaberne af alle NSAID til at revidere deres etiketter til at omfatte mere specifikke oplysninger om potentielle hjerte og mavesår blødning risici. FDA ønsker også disse narkotika ‘etiketter til at give oplysninger til at hjælpe forbrugerne bruger disse stoffer sikkert.

Producenter af over-the-counter anti-inflammatoriske lægemidler er også spurgt af FDA til at omfatte en advarsel om potentiel hjerte og mavesår blødning risici.