FDA godkender Krystexxa til behandling af gigt

Drug er en ny mulighed for patienter, der ikke bedre med andre lægemidler “, bredde:” 500 “});});

September 17, 2010 – FDA har godkendt Krystexxa (pegloticase) til behandling af gigt

Krystexxa er for voksne med langvarige kronisk gigt, som ikke forbedrer med eller ikke kan tåle andre behandlinger det stof er knyttet til.. med nogle alvorlige bivirkninger.

gigt opstår, når urinsyre ophobes i kroppen og danner krystaller i leddene eller i blødt væv. krystallerne forårsage hævelse, rødme, smerte og stivhed i leddene. betingelsen er forbundet med fedme, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal og diabetes. gigt er mere udbredt blandt mænd og postmenopausale kvinder, og personer med nyresygdom.

Krystexxa, som er lavet af Savient Pharmaceuticals Inc. i East Brunswick , NJ, er et enzym, der sænker niveauet af urinsyre ved at metabolisere det til et kemisk, der ikke forårsager legemlige skader og føres derefter gennem urinen.

lægemidlet indgives til patienter hver anden uge som en intravenøs infusion .

To seks-måneders kliniske forsøg med 212 samlede patienter viste, at stoffet sænket urinsyre niveauer og reducerede aflejringer af urinsyre krystaller i leddene og blødt væv. Savient forventer Krystexxa at være til rådighed ved recept senere på året.

Ny Mulighed for gigt behandling

“Omkring 3% af de 3 millioner voksne, der lider af gigt er ikke hjulpet af konventionelle terapi. Denne nye stof er en vigtig ny mulighed for dem, “Badrul Chowdhury, MD, direktør for afdelingen for Pulmonal, Allergi, og Rheumatology produkter i FDA center for Drug Evaluation and Research, siger i en pressemeddelelse.

“Krystexxa er den første nogensinde, og kun behandling godkendt af FDA til voksne patienter, som lider af kronisk gigt, der er refraktære over for konventionel behandling,” Paul Hamelin, RPH, formand for Savient Pharmaceuticals, siger i en pressemeddelelse.

Krystexxa har nogle bivirkninger. En fjerdedel af de patienter, der deltog i de kliniske forsøg haft en alvorlig allergisk reaktion på det nye lægemiddel. FDA anbefaler, at sundhedspersonale give patienter et kortikosteroid og et antihistamin til at reducere risikoen for en allergisk reaktion. Andre reaktioner under det kliniske forsøg omfattede gigt flare, kvalme, injektionsstedet blå mærker, irritation af næse, forstoppelse, smerter i brystet, og opkastning.

Læger bør udvise forsigtighed ved administration af Krystexxa til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, fordi denne betingelse var ikke formelt undersøgt.