FDA Panel Splits Over Avandia Ban

20-12 Stem at styrke Avandia Advarsel, men Mange Paneldeltagere Want Ban Af Daniel J. Denoon

WebMD Health News Anmeldt af Laura J. Martin, MD Denne artikel er fra WebMD Nyhedsarkiv

Dette indhold er ikke blevet revideret inden for det seneste år og kan ikke repræsentere WebMD mest up-to-date information.

for at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt .

“> WebMD Nyhedsarkiv

juli 14, 2010 – Avandia bør bære mere alvorlige advarsler label og måske kræver patientundervisning, de fleste medlemmer af en FDA rådgivende panel i dag stemt.

Men 12 af panelets 33 medlemmer rådede FDA til at tage stoffet fra markedet. Flere andre panelmedlemmer sagde, at de næsten stemt på samme måde.

Kun tre paneldeltagere stemte for at forlade Avandia på markedet med sin aktuelle etiket. Mange paneldeltagere, der stemte ikke at forbyde Avandia sagde, at de gjorde det på grund af bekymringer, at et lille antal patienter kan have brug for lægemidlet, hvis andre behandlinger mislykkes.

Ti af paneldeltagerne ønsker Avandia maker GlaxoSmithKline om at udvikle patient og læge uddannelse programmer til at øge bevidstheden om narkotika risici. Avandia og Actos, den anden godkendt lægemiddel i samme klasse, både øge risikoen for hjertesvigt.

Men der er voksende, men usikkert beviser på, at Avandia øger også risikoen for hjerteanfald, fraktur, infektion, og højt kolesteroltal .

“Beviserne er meget mindre overbevisende end vi ønsker det skal være … men der er meningsfuldt beviser for Avandia skade, og jeg har ikke hørt meningsfuld dokumentation af ydelser, som ikke kan opnås ved et andet lægemiddel. Den offentlige ville være bedst tjent med ikke at have stoffet til rådighed, “siger paneldeltager Richard Platt, MD, formand for befolkningen medicin ved Harvard University.

” jeg absolut ikke kunne stemme for tilbagetrækning, “sagde paneldeltager Arthur J. Moss, MD, professor i kardiologi ved University of Rochester, nY “jeg ønskede at sende en besked til FDA, fordi en ordentlig retssag burde have været gjort i 1993, da de først havde en Investigational New drug ansøgning [om Avandia], og stadig, at retssagen skal gøres

Slideshow:. Type 2 Diabetes Oversigt

Kritikere: Avandia Clinical Trial Uetisk

delt afstemning sætter beslutningen om at forbyde Avandia tilbage i hænderne på FDA. Selvom FDA er tilbøjelige til at gå med panelet stemme, kan den beslutte at forbyde lægemiddel baseret på de forbehold, som de fleste paneldeltagere.

Den dramatiske panel stemme fulgte en diskussion, hvor de 33 panelmedlemmer forpint over deres beslutning. De er fuldt klar over, at deres drøftelser vil være en væsentlig faktor i den måde, FDA godkender alle nye lægemidler i fremtiden.