FDA godkender nyt lægemiddel for hjertesvigt – WebMD

Entresto fik “fast track” godkendelse af agenturet – Den amerikanske Food and Drug Administration har godkendt den første i en ny klasse af lægemidler, der viser lovende for bekæmpelse hjertesvigt

godkendelse. af Entresto (sacubitril /varsatan) blev drønede op efter et klinisk forsøg fundet det væsentligt reduceret antallet af dødsfald og hospitalsindlæggelse på grund af hjertefejl i forhold til en anden, ofte ordineret behandling, FDA sagde i en pressemeddelelse.

Hjertesvigt, der er præget af hjertets manglende evne til at pumpe nok blod, påvirker nogle 5,1 mio mennesker i USA. Hjerteanfald, højt blodtryk og andre forhold, der skader hjertet er primære årsager, sagde FDA.

“Hjertesvigt er en førende årsag til død og invaliditet hos voksne,” Dr. Norman Stockbridge, direktør for opdeling af kardiovaskulære og renale produkter i FDA center for Drug Evaluation and Research, sagde i pressemeddelelsen. “Behandling kan hjælpe mennesker med hjertesvigt lever længere og nyde mere aktivt liv.”

Entresto er den første i en ny klasse af lægemidler kaldet angiotensin receptor neprilysin hæmmere eller Arnis.

Den nye lægemiddel blev evalueret i kliniske forsøg med mere end 8.000 voksne. Det blev vist at reducere antallet af kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse. De fleste forsøg deltagere tog også standard hjertesvigt medicin, såsom betablokkere og diuretika.

Almindelige bivirkninger af Entresto inkluderet lavt blodtryk, forhøjet blod kalium og nedsat nyrefunktion, i henhold til FDA.

en mere alvorlig uønsket effekt var angioødem, en allergisk reaktion karakteriseret ved hævelse af læber eller ansigt. Sorte og folk med en historie af angioødem er i højere risiko for denne reaktion, sagde FDA. Folk tager stoffet bør søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de udvikler hævelser i ansigtet eller problemer vejrtrækning, agenturet sagde.

Entresto bør ikke bruges med nogen ACE-hæmmer narkotika, hvilket ville øge en brugers risiko for angioødem. Og kvinder bør ophøre Entresto så hurtigt som muligt, hvis de bliver gravide, FDA advaret.

Det stof er lavet af Novartis Pharmaceuticals, der er baseret i East Hanover, NJ