Narkotika, Data, Beslutninger

I sidste uge drøftede vi FDA beslutning om at strenge restriktioner salget af type 2-diabetes drug rosiglitazon (mærkenavn Avandia). Da formålet med disse begrænsninger er at ende udbredt brug af stoffet, fremgår det, at den treårige debat Avandia sikkerhed er endelig overstået. Men det kan være for tidligt for FDA eller for medicinalfirmaerne at ånde lettet op

Som en nylig artikel i

The New York Times

påpeger, at Avandia kontrovers er produktet af en ny æra i lægemiddelsikkerhed analyse en, hvor FDA og medicinalfirmaerne er ikke de eneste relevante parter. Det bliver stadig mere almindeligt, at de rå data fra lægemiddelforsøg, ikke kun de endelige resultater, der gøres offentligt tilgængelige online. Således enhver videnskabsmand i verden kan analysere det, ved hjælp af avancerede og til tider kontroversielle statistiske teknikker til at studere resultater, der ikke var den oprindelige fokus for forsøgene. 2007 meta-analyse af Avandia af Dr. Steven Nissen af ​​Cleveland Clinic, der fandt en stigning i hjerteanfald forbundet med lægemidlet og antændte Avandia kontrovers, gjorde præcis dette.

Problemet med en sådan efter- the-fact undersøgelser, fra FDA perspektiv, er, at deres resultater ikke er så statistisk lyd som de randomiserede kontrollerede forsøg, at agenturet anvender i sin godkendelse af nye lægemidler. Endvidere er agenturet ikke vant til at have eksterne grupper og forskere nå konklusioner om lægemiddelsikkerhed og disse konklusioner kan gøre overskrifter og lægge pres på agenturet til at handle. I tilfældet med Avandia, agenturet erkendt, at Dr. Nissens og andre resultater på Avandia s hjerte risici var overbevisende, men ikke er endelig, og derfor tog, hvad det ses som en fornuftig mellemvej ved at begrænse, men ikke forbyde stoffet. Men FDA ressourcer ville blive anstrengt, hvis det skulle reagere ofte på sådanne tredjeparts narkotika studier. Selv hvis ressourcerne ikke var et problem, kunne agenturet ikke udstede skik, risikofrie passende restriktioner på meget mange lægemidler uden at skabe en forvirrende kludetæppe af regler for læger at følge.

I det mindste i tilfælde af diabetes medicin, dog, FDA har en plan for at undgå denne situation. Som tre øverste agentur embedsmænd opmærksom på en forklaring på deres beslutning om Avandia, offentliggjort i

New England Journal of Medicine,

i 2008 FDA udstedt nye retningslinjer for vurdering kardiovaskulær risiko i nye diabetes medicin. Disse retningslinjer anbefaler at gennemføre forsøg, der varer i mindst to år og giver grænser over hvilke det ville overveje forskellige kardiovaskulære risici uacceptabelt i forhold til de risici, der er set i “standard terapi.” Drug virksomheder har ikke at følge disse retningslinjer, men hvis de ikke gør skal de ellers bevise deres lægemidlets kardiovaskulære sikkerhed for at opnå FDA godkendelse

Hvad tror du er FDA ret til at indføre nye standarder for forsøg med diabetes medicin til at måle kardiovaskulær risiko? Hvor meget højere risiko i forhold til “standardbehandling” bør være tilladt? Er sætte nye, specifikke risikofaktorer standarder en glidebane fører til en eventuelt endeløs godkendelse af lægemidlet proces eller et skridt i den rigtige retning? Efterlad en kommentar nedenfor!