Eksperimentelle Cancer Drugs Behov udstedte FDA Teknisk Guidelines

Ifølge “Narkotika Registrering”, for vejledning af narkotika forskning og udvikling, staten Food Drug Administration formulerede “Drug Cancer Test af princippet om behovet for teknisk vejledning,” og var for nylig udsendt. De “vejledende principper” udarbejdet under hvilke omstændigheder behov for eksperimentelle cancer medicin for at forebygge eksperimentelle dyr ressourcer, menneskelige ressourcer og unødvendig anvendelse af materielle ressourcer; gælder for “Drug Registrering” i de relevante kemiske stoffer, det grundlæggende princip gælder også for traditionel kinesisk medicin, naturlige biologiske medicin produkter.

Kræft lægemidler på udstedelse af behovet for, at teknologien forsøg at informere de vejledende principper State Food and Drug Administration

Bemærk [2010] 129

provinser, autonome regioner og kommuner direkte under Food and Drug Administration (FDA):

under de “Foranstaltninger til administration Drug Registration”, for vejledning af narkotika forskning og udvikling, statsrådet formuleret de “eksperimentelle kræftlægemidler brug for teknisk retningslinjer “, der skal udstedes, henvises til direktionen.

State Food and Drug Administration

Eksperimentelle kræftlægemidler brug

tekniske retningslinjer

1. Forord

Kræft forsøg er designet til at studere potentielle lægemidler i animalske carcinogenicitet at vurdere og forudsige mulige skade på menneskers krop. Enhver in vitro, dyr toksicitet og potentiel anvendelse på mennesker af nye faktorer i kræft kan bede behovet for carcinogenicitet. Internationalt har den forventede langvarig brug af narkotika er blevet opfordret til gnavere kræftfremkaldende virkninger. I undersøgelsen de potentielle kræftfremkaldende virkninger af narkotika, de kræftfremkaldende genetiske toksicitetsforsøg og over det eksisterende system mere meningsfyldt vurdering eksponering teknikker. Disse tests også hjælpe til at forstå den genetiske toksicitet af lægemidler uden de potentielle kræftfremkaldende. Nu rutine for evaluering præklinisk sikkerhed genetiske toksicitetsforsøg, toksikokinetik og toksicitet mekanisme af eksperimentelle data, ikke kun for at hjælpe med at bestemme behovet for carcinogenicitet, men for fortolkning af resultater og relevansen af ​​menneskers sikkerhed er også meget vigtigt. Som kræft test af tidskrævende og dyr ressourcer, kun når virkelig har brug for en langsigtet administration af animalsk narkotika i evaluering af menneskers eksponering for potentielt kræftfremkaldende grund kun når cancer test skal udføres.

2. Historisk baggrund

I Japan, i henhold til 1990 »Ledende principper for Drug Toksicitet Handbook”, hvis de kliniske forventninger atorvastatin i 6 måneder eller længere, behovet for carcinogenicitet. Trods kontinuerlig medicinering mindre end 6 måneder, hvis der er en potentiel kræftfremkaldende faktorer kan være nødvendigt at teste for kræft. I USA, mest udbredte stof i kroppen, før de dyr kræftfremkaldende egenskaber er blevet udført. Ifølge USA Food and Drug Administration (FDA) krav, bruge almindelig stof 3 måneder eller længere, behovet for carcinogenicitet. I Europa, “Det Europæiske Økonomiske Fællesskab Drugs Act” indeholder bestemmelser om behovet for carcinogenicitet, herunder langvarig anvendelse af lægemidler, der er mindst 6 måneders uafbrudt medicinering eller hyppige intermitterende således at den samlede stof eksponering svarende til de tidligere narkotika .

Siden 2005, Kinas “Drug Registration” forventes bestemmelser i bilaget til klinisk medicin i 6 måneder eller mere kontinuerlig eller intermitterende brug af narkotika ofte behov for at foretage carcinogenicitet skal være, og påpegede at kræft prøveperiode en række overvejelser. Januar 2007 State Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation “, udstedt af behandling med ikke-kliniske sikkerhed af biologiske produkter, teknisk gennemgang af de generelle principper” udarbejdet kræft testkrav relaterede produkter.

2009 10 Center for Drug Evaluation, Organisationen af ​​toksikologiske eksperter, repræsentanter for virksomheder og forskningsinstitutioner indkaldt til at udvikle “stof kræftfremkaldende egenskaber brug for tekniske retningslinjer” symposium, hvor den grundlæggende erkendelse af anvendeligheden af ​​indholdet ICHS1A, kombineret med nogle justeringer af indenlandske situation.

jeg Kina Kvalitet Dress forfatter, rapporterer nogle oplysninger om oppustelige snemand, porcelæn nipsting boks.