En Udført Deal: Rezulin trækkes tilbage

WebMD Health News Denne artikel er fra WebMD Nyhedsarkiv

Dette indhold er ikke blevet revideret inden for det seneste år og kan ikke repræsentere WebMD mest up-to-date information.

for at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt

“> WebMD Nyhedsarkiv

marts 22, 2000 (Washington) -. Hvorvidt inspireret af videnskaben eller medie hype, forhandlet af advokater eller sundhedspersonale, FDA bad og Warner-Lambert aftalt tirsdag at trække sin meget kontroversielt, type 2-diabetes drug Rezulin (troglitazon) på grund af fortsatte rapporter om alvorlig levertoksicitet.

Når betragtes som en helhed, de præ- markedsføringsundersøgelser kliniske data og postmarketing sikkerhedsdata viste, at fortsat brug af Rezulin nu udgør en uacceptabel risiko for patienterne, siger Janet Woodcock, MD, direktør for FDA center for Drug Evaluation and Research i en pressemeddelelse. “Vi er nu sikre på, at patienterne har mere sikre alternativer i denne vigtige klasse af diabetes medicin,” sagde hun.

Disse alternativer er Avandia (rosiglitazon) og Actos (pioglitazon), som begge blev godkendt i 1999 til brug i type 2-diabetes. De menes at tilbyde det samme som fordelene Rezulin uden de samme risici, baseret på ni måneder efter marketing og en generel mangel på signaler for levertoksicitet set under deres respektive kliniske forsøg.

Godkendt i 1997 under FDAs fremskyndet godkendelse program, Rezulin blev næsten øjeblikkeligt forbundet med svære tilfælde af levertoksicitet. For at imødegå disse begivenheder, blev lægemidlets etiket advarsel ændret i 1999 til også at omfatte en sort boks opfordrer læger til at overvåge deres patienters leverenzymer. Men da dødstallet monteret på en anslået 63 mennesker, så gjorde presset til at trække Rezulin fra det amerikanske marked.

En del af trykket blev bragt til at bære ved Public Citizen, en forbruger vagthund gruppe, der klappede FDAs handling tirsdag. Rezulin burde aldrig have været godkendt, gruppen grundlagt af Ralph Nader sagde. Tidligere i denne måned, gruppen andragende også agenturet til mindst styrke sin advarsel. Ekspert vidnesbyrd og medicinske litteratur viser, at oplysninger bliver tilbageholdt fra læger og patienter om hele denne klasse af lægemidler, herunder risikoen for hjertesvigt og andre bivirkninger, siger gruppen.

Bare fordi et lægemiddel virker anderledes end eksisterende behandlinger, bør FDA ikke nødvendigvis hoppe godkende den, Larry Sasich, PharmD, MPH, en talsmand for Public Citizen, fortalte også WebMD i en tidligere interview.