Insulin Infusion Set Recall

Den 7. juli 2013 den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) omklassificeret Medtronic frivillige juni tilbagekaldelse af Medtronic Minimed Paradigm infusionssæt som en klasse jeg husker (den mest alvorlige form for tilbagekaldelse). Tilbagekaldelsen blev indledt, fordi infusionssæt har potentiale til at forårsage over- eller under-levering af insulin, hvilket kan resultere i lave eller høje blodsukkerniveauer.

Hvis insulin eller andre væsker kommer i kontakt med indersiden af stikket på Medtronic Paradigm infusionssæt, kan væsken midlertidigt blokere ventilationshullerne i stik, der gør det muligt at pumpen til korrekt prime. Hvis ventilationsåbningerne blokeres, kan dette føre til for meget eller for lidt insulin leveres, potentielt resulterer i hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller hyperglykæmi (højt blodsukker). Ifølge Medtronic, “Exposure af indersiden af ​​infusionssættet stik til væske er mest tilbøjelige til at opstå, hvis insulin er spildt på toppen af ​​insulin reservoiret, når reservoiret er fjernet fra overførslen vagt efter fyldning af reservoiret fra et hætteglas med insulin . “

følgende syvogtredive modeller af infusionssættet påvirkes: MMT-317, MMT-318, MMT-324, MMT-325, MMT-312S, MMT-312L, MMT-386, MMT -387, MMT-394, MMT-396, MMT-397, MMT-398, MMT-399, MMT-377, MMT-378, MMT-381, MMT-382, MMT-383, MMT-384, MMT-368 , MMT-862, MMT-864, MMT-866, MMT-874, MMT-876, MMT-884, MMT-886, MMT-921, MMT-923, MMT-925, MMT-941, MMT-943, MMT -945, MMT-961, MMT-963, MMT-965, og MMT-975.

Hvis kunderne bemærker noget usædvanligt under infusionssættet prime proces, såsom insulin fortsætter med at dryppe fra spidsen af infusionssæt kanyle, når grundingen er afsluttet (hvilket kan indikere, at de stik ventilationskanaler ikke fungerer korrekt), er de rådes til ikke at bruge sættet, og til straks at kontakte Medtronic 24-timers hotline på (888) 204-7616 for at få hjælp.

Medtronic begyndte processen med at underrette de FDA, kunder, udbydere af sundhedsydelser, distributører og partnere i tilbagekaldelsen den 7. juni, 2013.

Ingen returneringer af produkter er påkrævet som følge af denne tilbagekaldelse, og Medtronic bemærker, at “når reservoiret fyld processen og priming procedurer følges i henhold til instruktionerne, pumper Paradigm reservoirer og infusionssæt i Paradigm skal fungere som de skal.” Videos og referencevejledninger demonstrerer reservoir fyld proces for visse Paradigm pumper er tilgængelige her, og kan findes skridt til at forhindre væske i at blokere stikket ventilationskanaler her.

Sundhed-sundhedspersonale og brugere af infusionssæt opfordres til at indberette bivirkninger, og bivirkninger relateret at det anvendes ved FDA MedWatch sikkerhedsoplysninger og Bivirkning Reporting Program, enten online, ved at faxe en udfyldt rapportering formular til (800) FDA-0178 (332-0178), eller ved at maile en udfyldt formular til den adresse, der er trykt på formularen .

for yderligere information, besøg FDA hjemmeside eller læste brevet fra Medtronic.