FDA Ordrer Black Box Advarsel for Psoriasis Drug Raptiva

‘Black Box ‘Advarsel Vil Bemærk Risiko for farlige infektioner & nbsp

(Redaktionel note: Den 8. april 2009 Genentech annoncerede det var frivilligt trækker Raptiva fra markedet)

16 okt 2008 -. det psoriasis stof Raptiva er at få en “black box” advarsel, FDA strengeste advarsel, om risikoen for livstruende infektioner, herunder en sjælden hjerne infektion og meningitis.

FDA meddelte, at nyheder i dag. Raptiva advarsel vil fremhæve risikoen for opportunistiske infektioner, herunder:

Bakteriel sepsis: en blod infektion, der kan påvirke organer i hele kroppen

Viral meningitis: en hjerne-infektion

Invasive svampe sygdom: svampeinfektion, der kan spredes i hele kroppen

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): en sjælden hjerneinfektion

Raptiva gives ved injektion en gang om ugen til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk (hele kroppen) behandling eller lysbehandling (lysterapi) til at styre deres psoriasis. Raptiva virker ved at undertrykke immunsystemet til at reducere psoriasis flare-ups, men undertrykke immunsystemet kan øge risikoen for alvorlige infektioner og maligniteter.

vil Raptiva etiket også opdateret med data fra undersøgelser udført på unge mus at vise en potentiel risiko for permanent undertrykkelse af immunsystemet, når det gives gentagne gange i denne aldersgruppe, som FDA siger, svarer til børn op til 14 år gamle. Raptiva er ikke godkendt til brug hos børn yngre end 18.

FDA beordrede Raptiva er “black box” advarsel og andre label ændringer efter modtagelsen af ​​oplysninger om alvorlige infektioner hos nogle patienter, der tager Raptiva, bemærker Janet Woodcock, MD, direktør for FDA center for Drug Evaluation and Research, i en pressemeddelelse.

Men FDA anerkender, at disse rapporter, som omfatter et tilfælde af PML, ikke bevise, at Raptiva forårsagede nogen sygdomme.

FDAs Rådgivning til patienter

FDA er ikke fortæller patienter til at stoppe med at tage Raptiva.

“Læger og andre ordinerende læger bør omhyggeligt evaluere og vejer risk /benefit profil Raptiva til patienter, der ville være mere modtagelige for de risici, “siger Woodcock.

FDA opfordrer også patienter til at komme up to date på deres vaccinationer, før du starter Raptiva, og ikke at få vaccinationer, mens du tager Raptiva, fordi de kan ikke udvikle immunitet med vaccinationen virus.