Osteoporose Drug Passes First Godkendelse Hurdle

“, bredde:” 500 “});});

Juli 27, 2001 (Washington) – En ny behandling for knogle-udtynding sygdom osteoporose bør godkendes til brug hos kvinder, et panel af FDA eksperter anbefales enstemmigt på et møde på fredag.

Men panelet var delt om Forteo (teriparatid) bør godkendes til brug hos mænd, stemme 5-5.

det er uklart, om FDA – som generelt følger de råd af sine rådgivende paneler -. rent faktisk vil godkende lægemidlet til brug i begge køn Dette skyldes at for et lægemiddel til at komme på markedet, skal det være bevist sikker og effektiv. og selvom udvalget anses stoffet effektivt, det enstemmigt, at sikkerheden var endnu ikke etableret.

største bekymring af panelet stammede fra undersøgelser, hvor rotter, som har modtaget stoffet udviklet knoglekræft på et højere end normalt sats.

Ingen tilfælde af knoglekræft nogensinde blev set hos mennesker, der fik Forteo, men udvalget var bekymret på grund af alvoren af ​​denne bivirkning.

Eli Lilly and Company, producenten, hævdede, at er der forskelle mellem rotter og mennesker, der gør det usandsynligt, at stoffet vil forårsage knoglekræft i mennesker. Men FDA Gemma Kuijpers, ph.d., som gennemgået rotteundersøgelser, tog den modsatte opfattelse, og sagde, at der er potentiel stigning i risikoen for knoglekræft.

I slutningen af ​​dagen, panelet følte stærk nok om risikoen for knoglekræft til at rådgive, at en advarsel placeres på lægemidlets etiket. Nogle medlemmer gik ind for en black-box advarsel, en meget alvorlig advarsel om, at ville begrænse Lillys evne til at fremme lægemidlet.

Lilly mener en advarsel er hensigtsmæssig, men gør indsigelse mod en black-box advarsel, virksomhedens Will Dere, MD , fortæller WebMD. Black-box advarsler er beregnet “for gennemprøvede risici, ikke teoretiske risici,” siger han, og Lilly holder den holdning, at knoglekræft hos mennesker er stadig en teoretisk risiko.

Panelet anbefalede også, at patienterne ikke bruge narkotika mere end to år for at mindske risikoen for kræft.

Men i praksis, vil patienterne blive på dette lægemiddel i mere end to år, siger Peter Lurie, MD, for forbrugeren advocacy gruppe Public Citizen Health Research Group, som protesterede mod godkendelse af lægemidlet. “Ingen vil stoppe efter to år”, hvis lægemidlet er at have en god effekt, fortæller han WebMD.