FDA Forklarer årsagerne Tilbagetrækning af Diabetes Drug

WebMD Health News Denne artikel er fra WebMD Nyhedsarkiv

Dette indhold er ikke blevet revideret inden for det seneste år og kan ikke repræsentere WebMD mest up-to-date information .

for at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

“> WebMD Nyhedsarkiv

19. maj 2000 (Washington) – FDA embedsmænd fredag ​​forsvarede deres nylige beslutning om at trække den meget kontroversielle diabetes drug Rezulin, siger, at der var tilstrækkelige data til at fortjene sin tilbagetrækning trods “ærlige forskelle” i professionel mening præsentationen blev foretaget på et møde i FDA. eksperter, som marts 1999 er at holde Rezulin på markedet.

“det var ikke en nem beslutning,” Murray Lumpkin, MD, vicedirektør for FDA center for Drug Evaluation and Research (CDER), forsikrede medlemmer af FDA endokrinologiske og metaboliske Drugs Advisory Committee.

Rezulin, godkendt i 1997, blev trukket tilbage marts 21 år på anmodning af FDA efter at være knyttet til 90 tilfælde af leversvigt, herunder 63 dødsfald. “Når betragtes som en helhed … fortsat brug af Rezulin nu udgør en uacceptabel risiko for patienterne,” siger Janet Woodcock, MD, direktør for CDER, på tidspunktet for tilbagetrækningen.

Alternativerne omfatter Avandia og Actos , to kemiske fætre til Rezulin der blev godkendt i 1999. Men på trods af deres tilgængelighed, FDA indsats er stadig spørgsmålstegn ved en række læger, der føler, at Rezulin kunne have tilbudt en unik fordel, hvis det blev tilladt at blive på markedet.

“jeg frygter, at vi smed barnet ud med badevandet,” siger Patrick Boyle, MD, professor i medicin ved University of New Mexico. Risikoen for leversvigt var acceptabelt, og stoffet kan have været trukket tilbage, ligesom nye fordele var begyndt at dukke op, siger han. Det var mere end blot et lægemiddel til at sænke sukker, han fortæller WebMD, citerer potentielle fordele med hensyn til hjertesvigt og forebyggelse af type 2-diabetes i nogle mennesker.

“Vi er overbevist om, at fordelene fortsat opvejer risiciene, “tilføjer Peter Corr, ph.d., formand for Warner Lambert Pharmaceutical Research og Development division, der primært bebrejder FDA afgørelse på medier hype. “Det er beklageligt, at nogle medier, der foregiver at tale på vegne af patienter ikke synes at bekymre sig om effekten,” siger han, men noterer sig samtidig, at “fordelene ved [Rezulin] faktisk var dyb.”