FDA Ordrer Halt på Avandia Trial Tilmelding

Den amerikanske Food and Drug Administration har beordret GlaxoSmithKline (GSK), maker af den kontroversielle diabetes narkotika Avandia, at standse optagelse i TIDE (thiazolidindion Intervention Med D-vitamin Evaluation) forsøg, designet til at sammenligne den kardiovaskulære sikkerhed for Avandia til at af diabetes drug Actos hos mennesker med type 2. Denne beslutning kommer en uge efter en FDA rådgivende panel stemte for at tillade Avandia at forblive på markedet, men med et flertal af paneldeltagerne kræver label revisioner og restriktioner på lægemidlet.

Under den delvise kliniske hold, ingen nye deltagere kan være indskrevet i forsøget indtil videre fra FDA, men dem, der allerede er tilmeldt vil få lov til at fortsætte med at deltage. Forsøget, som blev anmodet af FDA, bliver gennemført af en uafhængig forskergruppe og har til formål at studere 16.000 mennesker i 14 lande inden år 2015. Som i sidste uge, havde omkring 1.100 mennesker meldt sig til forsøget.

FDA har instrueret GSK at opdatere forskere, anmeldelse bestyrelser og etiske komitéer, der er involveret i forsøget med hensyn til sikkerhedsdata og stemmer fra sidste uges møde i FDA endokrinologisk og metabolisk Drugs Advisory Committee og Drug Safety og Risk Management udvalg. (Panelet stemte 19 11 til fordel for at holde retssagen åben, hvis Avandia forbliver på det amerikanske marked.) Denne nye oplysninger kunne bruges til at revidere de informeret samtykke formularer for dem i øjeblikket indskrevet i forsøget

Ifølge. til en meddelelse om FDA-webstedet, “FDA evaluerer tilgængelige oplysninger om Avandia sikkerhed og drøftelserne af den seneste rådgivende udvalgsmøde. FDA vil opdatere offentligheden om resultatet af sin revision og dens konsekvenser for Avandia og TIDE retssagen, når revisionen er færdig. “

I en fælles erklæring, American Diabetes Association, Endocrine Society, og American Association of Clinical endokrinologer bemærkede, at FDA udmelding er specifik for TIDE retssagen, og opfordrede folk med spørgsmål om deres diabetes behandling til at tale med deres udbydere af sundhedsydelser.

for mere information, se artiklen “FDA ordrer Tilmelding Freeze på Rosiglitazon Trial “, eller se den erklæring offentliggjort på FDA hjemmeside.