Er Alle Home

– Hver dag, millioner af mennesker med diabetes – både type 1 og type 2 – stole på de resultater, de får fra deres blodsukkerapparater til at guide deres behandling beslutninger. Men, hvad nu hvis disse testresultater var forkert?

Nyere forskning har vist, at selv om en blodsukker skærm overholder den amerikanske Food and Drug Administration standarder for nøjagtighed at vinde enhed godkendelse, kan apparatet eller teststrimler, der anvendes i måleren ikke så godt som forventet i virkelige verden. Og, kan disse fejl har potentielt livstruende konsekvenser.

“Tilgængeligheden af ​​præcise blodsukkerapparater og teststrimler er afgørende for succes af diabetes selvledelse,” ifølge en erklæring fra American Diabetes Association. “Defekt eller unøjagtige udstyr kan ikke kun føre til bare dårlig diabetes selvledelse, men til en akut medicinsk krise, hvis en patient gør forkerte behandling beslutninger baseret på fejlagtige oplysninger.”

Aktuelle standarder, som blev godkendt i 2003, kræver, at målinger være inden 20 procent – enten over eller under – et sammenligneligt laboratorium test, hvis blodsukkeret er i øjeblikket over 75 milligram pr deciliter (mg /dl). Hvis blodsukkeret er under 75 mg /dl, FDA standard for godkendelse er, at enheden og strimler skal være inden for 15 mg /dl af sammenlignelige lab testresultater, ifølge Courtney Lias, direktør for opdelingen af ​​kemi og toksikologi enheder på FDA.

“Vi var ikke helt tilfredse med 20 procent i 2003, men håbede det ville forbedre over tid, og vi håbede, at markedspres ville skubbe producenterne til at forbedre nøjagtigheden, men mange fokuserede mere på at tilføje funktioner,” Lias sagde.

“Vi er begyndt at snakke igen om, hvorfor nøjagtighed standarder ikke er blevet bedre, og nu producenter er på vej mod mere præcision,” sagde hun. “De fleste er på vej til at opfylde 15 procent for over 100 mg /dl.”

Et udkast til vejledning blev frigivet i januar af FDA beder producenterne til at opfylde 15 procent mål for 95 procent af blodsukker aflæsninger, med undtagelse af meget lave blodsukker aflæsninger. Vejledningen fortæller fabrikanter hvad FDA forventer af dem at få godkendelse. Et udkast til vejledningen vil være tilgængelig i flere måneder for at give mulighed for offentlig kommentar, før det endelige dokument er produceret.

Men nøjagtighed mål henviser til tal opnået forud for godkendelsen enhed. Når maskinerne og teststrimler er på markedet, Lias bemærkede, FDA er afhængig af efter-markedsmæssige klager til producenten, som formodes at blive delt med FDA, samt klager sendt direkte til FDA, opsøgende til den kliniske samfund og FDA inspektioner.

Nogle af denne feedback til FDA kan komme fra en ny kampagne, kaldet Strip sikkert, startet af Bennet Dunlap, en far med to teenagere med type 1-diabetes.

“Jeg var temmelig frustreret, da jeg hørte, at der var blodsukker overvågningssystemer (enheder og teststrimler), der har undladt at selv opfylde 20 procent standard,” sagde Dunlap. Som svar, skabte han Strip Sikker kampagne til “forsøge at skabe en opfordring til handling for FDA af diabetes samfund.”

Dunlap sagde, at han ønsker at være sikker på, at FDA bruger sin magt til at huske defekte diabetes udstyr på samme måde, at det politikker andre produkter.

“FDA nylig mindede koriander, fordi det indeholdt en risiko af ‘alvorlige eller potentielt dødelige infektioner,” i henhold til deres pressemeddelelse, “sagde han. “Nå, defekte teststrimler kan forårsage alvorlige og potentielt fatale injektioner [af insulin] i mennesker med diabetes.”

Den alvorligste risiko ved en defekt blodsukker test er, at en person med type 1-diabetes (en autoimmun sygdom, der altid kræver insulinbehandling), eller en person med type 2-diabetes, der bruger insulin kunne give sig selv for lidt eller for meget insulin. Den mest umiddelbare fare ville være fra for meget insulin, hvilket kan forårsage hypoglykæmi, eller lavt blodsukker. Hypoglykæmi forårsager bekymrende symptomer, såsom rysten, svedeture og forvirring, og hvis venstre ubehandlet, kan forårsage nogen til at besvime eller endda dø. For lidt insulin resulterer i hyperglykæmi, eller højt blodsukker. Over tid, kan hyperglykæmi føre til sådanne komplikationer som nyresygdom og synsproblemer.

Dr. David Simmons er Chief Medical Officer af Bayer HealthCare s Diabetes Care, i Tarrytown, NY Han sagde: “Folk skal forstå, at hver gang du gør en blodsukker test, det er et eksperiment, og resultaterne har en række Selv tests udført i et laboratorium. har intervaller. Bayer tager nøjagtighed standarder meget alvorligt og rettet til en mærkbar forbedring i vores nye serie af målere. ” Han sagde, at 99 til 100 procent af Bayers nye målere opfylde 20 procent retningslinje og omkring 98 procent opfylder 15 procent retningslinje.

En anden producent, Abbott Diabetes Care i Alameda, Californien., “gør betydelige investeringer at overvåge og kontrollere fremstilling variation,” sagde Jared Watkin, leder af tekniske operationer for Abbott. Virksomheden har “streng kontrol for at sikre ensartet kvalitet inden for hvert parti og fra parti til parti,” sagde han. “Håndtering af diabetes afhænger af at have en præcis forståelse af blodsukkerniveauet, så fratage nøjagtighed er kritisk.”

Begge selskab talsmænd sagde, at de ville byde tredjemand, uafhængige, efter-markedet vurderinger af deres produkter, hvilket er noget, der er blevet foreslået til FDA af Diabetes Technology Society, en nonprofit organisation, der fokuserer på udvikling og brug af teknologi til at bekæmpe diabetes.

Watkin sagde, at sådanne vurderinger kunne bidrage til at sikre lige konkurrencevilkår mellem producenter i USA og i andre lande.

“Forskning viser, at ikke alle strimler producenter kan kontrollere rigtigheden af ​​deres strips,” sagde Watkin. “Interne tests og tredjeparts offentliggjorte forsøg viser flere på markedet systemer ikke opfylder de [20 procent] ydeevne, og der er også tegn på inkonsekvent indberetning af bivirkninger. Desuden er udenlandsk baserede producenterne ikke udsættes for uanmeldt revisioner af det amerikanske FDA. ”

FDA udkast vejledning behandlet dette ved at bede producenterne til at beskrive deres nøjagtighed på deres etiketter. Dette ville give forbrugerne mulighed for bedre at sammenligne enheder og dommer for sig selv.

Bekymringer, dog strække sig ud over fabrikanter og standarder.

“Vi er bekymret for, at mange Medicare patienter har oplevet problemer med at få strimlerne, de ønsker – og dem, der anbefales af deres læge – som følge af den udbud program,” Watkin sagde. Dette program, som startede sidste sommer, sænker prisen for blod-test forsyninger, men grænser, hvor folk kan gå til at købe dem. “De kunne uvilligt være at få skiftet til mærker, der potentielt har lavere nøjagtighed,” sagde han.

Dunlap udtrykte også nogle bekymre sig om folks manglende kontrol over, hvilket produkt de vælger og manglende oplysninger for at gøre det rigtige valg.

“Forventningen om, at markedskræfterne kan påvirke markedet, afhænger af en virkelig fri marked, og fuldstændige oplysninger,” sagde Dunlap. “Lige nu er det svært at vide, hvilke enheder er mere eller mindre præcise.”

Men folk med diabetes “skulle fortsætte med at teste og stole på teststrimler,” sagde FDAs Lias. “Vær sikker på, at teststrimler er sikre og effektive.”

Og hun sagde, “hvis en given teststrimler resultat ikke passer den måde, du føler, test igen.”

Dunlap opfordrede folk til at gå et skridt videre: Hvis du har haft et problem med et blodsukkerapparat eller en teststrimmel, skal du sørge for at rapportere det til både producenten og FDA.