Sorafenib tosylat blev godkendt til at helbrede leveren cancer

Sorafenib tosylat er et godkendt lægemiddel til behandling af primær nyrekræft (fremskreden nyrecellecancer) og avancerede primær leverkræft (hepatocellulært carcinom).

Den 16. november 2007 godkendte FDA sorafenib tosylat (CAS NO: 475207-59-1), et lille molekyle Raf kinase og VEGF receptor kinase inhibitor, til behandling af patienter med inoperabel hepatocellulært carcinom (HCC), en type leverkræft.

I november 2009 Storbritanniens National Institute of Clinical Excellence afviste at godkende lægemidlet til brug inden for NHS i England, Wales og Nordirland, om, at dens effektivitet (stigende overlevelse i primær leverkræft med 6 måneder) ikke berettigede dens høje pris på op til £ 3000 per patient per måned. I Skotland stoffet allerede var blevet nægtet tilladelse fra Scottish Medicines Consortium til brug inden for NHS Skotland, af samme grund.

I marts 2012 den indiske patentkontor tildelt en indenlandsk virksomhed, Natco Pharma, en licens til at fremstille generiske Sorafenib, bringer sin pris ned med 97%. Bayer sælger en måneds forsyning, 120 tabletter, af Nexavar til INR280000 (US $ 4300). Natco Pharma vil sælge 120 tabletter til INR8800 (US $ 130), mens den stadig betale en 6% royalty til Bayer. Under indiske patentloven, 2005 og Verdenshandelsorganisationen TRIPS-aftalen, kan regeringen udstede en tvangslicens, når et lægemiddel er ikke tilgængelig til en overkommelig pris.

Den nuværende Godkendelsen var baseret på resultaterne af en international, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret forsøg med patienter med inoperabel, biopsi-verificeret hepatocellulært carcinom. Samlet overlevelse var det primære effektmål. I alt 602 patienter blev randomiseret; 299 til sorafenib 400 mg to gange dagligt og 303 til matchende placebo.

Demografi og baseline sygdomskarakteristika var ens mellem sorafenib og placebogruppen. Tidligere behandlinger inkluderet kirurgiske resektioner (20 procent), locoregional behandlinger (herunder radiofrekvens ablation, perkutan ethanol injektion og transarterial chemoembolization i 40 procent), strålebehandling (5 procent), og systemisk terapi (4 procent).

Forsøget blev standset efter en forud fastsat anden foreløbig analyse for overlevelse afslører en statistisk signifikant fordel for sorafenib [median 10.7 vs. 7,9 måneder; HR: 0,69 (95 procent CI: 0,55, 0,87), p = 0,00058]. Den endelige analyse af tid-til-tumor progression (TTP) ved uafhængig radiologisk gennemgang var baseret på data fra et tidligere tidspunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i TTP i sorafenib arm [median 5,5 vs. 2,8 måneder; HR: 0,58 (95 procent CI: 0,45, 0,74), p = 0,000007].

De mest almindelige bivirkninger (= 20 procent) anses relateret til Sorafenib tosylat var træthed, vægttab, udslæt /afskalning, hand-foot hudreaktion, alopeci, diarré, anoreksi, kvalme og mavesmerter. Diarré blev rapporteret i 55 procent af Sorafenib tosylat patienter (grad 3 i 10 procent). Hånd-fod-syndrom (21 procent samlet, klasse 3 i 8 procent) og udslæt (19 procent samlet, klasse 3 i 1 procent) var de mest almindelige dermatologiske bivirkninger toSorafenib tosylat.

Cardiac iskæmi eller infarkt blev rapporteret i 2,7 procent af sorafenib tosylat patienter (1,3 procent placebo). Behandling-emergent hypertension blev rapporteret i 9 procent af sorafenib tosylat patienter (4 procent placebo). Grad 3 hypertension blev rapporteret i 4 procent af sorafenib tosylat patienter (1 procent placebo). Forhøjet serum-lipase forekom i 40 procent af sorafenib tosylat patienter (37 procent placebo), og hypofosfatæmi forekom i 35 procent af sorafenib tosylat patienter (11 procent placebo).

Vil du lære mere information om Sorafenib tosylat, du kan få adgang til guidechem.com. Guidechem.com er bare et sted for dig at kigge efter nogle kemikalier.