FDA: 2 Bayer Aspirin Produkter Unlawful

FDA kalder Drugs ‘misbranded «, advarer retssag mod Bayer, hvis krænkelser er ikke afhjælpes omgående & nbsp & nbsp

& nbsp

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste din. emne af interesse ind i vores søgefelt.

& nbsp

okt. 28, 2008 -. Bayer er “ulovligt markedsføring” og gøre “vildledende” hævder omkring to “misbranded” aspirin produkter, FDA advarer

Produkterne er Bayer Kvinders Low Dose Aspirin + Calcium og Bayer Aspirin med Heart Advantage. Begge sælges i håndkøb

Ifølge FDA:.

Bayer Kvinders kombinerer aspirin med calcium. Dens label tyder det vil styrke knoglerne og kæmpe osteoporose.

Bayer Heart Advantage kombinerer lavdosis aspirin med phytosteroler. Dens label tyder det vil sænke kolesterol.

Begge produkternes etiketter foreslår, at de vil reducere risikoen for hjertesygdomme.

FDA siger, at narkotika hævder at “kæmpe” eller anden måde behandle osteoporose kræver officiel godkendelse. Og FDA siger kravet til lavere kolesterol er et krav at behandle eller forebygge hjertesygdomme og højt kolesteroltal -. Som begge kræver nyt lægemiddel godkendes

FDA siger også stoffer er “misbranded fordi deres mærkning mangler tilstrækkelige anvisninger til brug for forbrugerne. ” Det er fordi FDA mener sikker brug af narkotika kræver diagnose og overvågning af en sundhedsperson -. Noget, det er “ikke muligt” for etiketterne på over-the-counter medicin for at sikre

I sin advarselsbreve til Bayer, FDA konstaterer, at aspirin, calcium, og phytosteroler kunne markedsføres separat. Men når de kombineres i en enkelt pille, FDA siger kombinationen af ​​aspirin plus enten supplere skal være godkendt som et nyt lægemiddel.

“Hvis straks rette disse krænkelser kan resultere i sagsanlæg uden yderligere varsel, herunder, uden begrænsning, beslaglæggelse og påbud, “FDA truer i sine officielle advarselsbreve til Bayer.

FDA anerkender, at den har modtaget nogen rapporter om bivirkninger til en af ​​de to Bayer narkotika.

Bayer svarede ikke på WebMD anmodning om kommentar af offentliggørelse tid.