Avandia er Farewell

Det synes sikkert at sige, at det er endelig overstået:. Efter over tre års sammenstød blandt forskere, medicinalvirksomheder og offentlige myndigheder, skæbne type 2-diabetes drug rosiglitazon (mærkenavn Avandia) er forseglet

To måneder efter det beordrede et stop for indskrivning i en storstilet klinisk forsøg med Avandia sikkerhed, at den havde anmodet tre år tidligere, den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) udstedt en endelig afgørelse vedrørende de hjerte risici forbundet med medicin. I et sjældent sæt koordinerede udtalelser fra FDA og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), FDA EU modstykke, de to agenturer bebudet, at efter at have gennemgået alle tilgængelige data, havde de kommet til den konklusion, at den højere risiko for hjerteanfald forbundet med Avandia opvejes lægemidlets fordele. Men de to agenturer, der er forskellige politikker som reaktion på denne konklusion. Som beskrevet i en Reuters artikel, vil EMA blot fjerne Avandia fra markedet inden for de kommende måneder. FDA nye politik vil dog kræve, at læger først udtømme alle andre muligheder for nye patienter, før de kan ordinere Avandia. Aktuelle Avandia brugere kan fortsætte med at tage stoffet kun efter at have læst en erklæring om sine kardiovaskulære risici og anerkende deres forståelse, og hvis deres læge, at Avandia er stadig det rigtige valg for dem. I betragtning af den brede vifte af blod-glucose-sænkende medicin til rådighed, denne regel sikrer, at Avandia alle, men vil forsvinde fra det amerikanske marked.

Den nye FDA politik understreger modvilje mod nogle læger til at skifte patienter fra Avandia til andre behandlinger på trods af de dårlige advarsler pressen og officiel sikkerhed stoffet har modtaget i de sidste tre år. Selvom Avandia salgsindtægter faldt fra $ 3 milliarder i 2006 til $ 1.2 milliarder i 2009, ifølge Reuters artiklen, repræsenterer det senere salg tallet alligevel en betydelig sum for Avandia producenten, GlaxoSmithKline. FDA regulatorer kan nu simpelthen være at tvinge det resultat, de håbede deres tidligere advarsler ville opnå.

Men hvorfor ikke bare forbyde salg af lægemidlet, som EMA vil gøre? En mulig forklaring, er naturligvis, at FDA ønsker Avandia rådighed, når andre tilgængelige behandlinger ikke opnår deres ønskede resultater. Men i betragtning af forventningen om, at Avandia næsten helt vil forsvinde en fremtrædende videnskabsmand citeret i Reuters artiklen anslår, at salget vil falde med 99% inden for seks måneder fremgår det, at få, om nogen, vil patienterne falder i en sådan situation. Dette rejser muligheden for en mere kynisk motivation: Mange eksperter mener, at lægemidlets fjernelse fra markedet ville embolden retssager på vegne af Avandia patienter, der led hjerteanfald. Mens sådanne retssager kan fortsætte uden lægemidlets fjernelse, ville en sådan handling fra FDA utvivlsomt blive forelagt som dokumentation for, at GlaxoSmithKline har undladt at tilstrækkeligt at undersøge stoffets risici i første omgang. Det er værd at bemærke, at FDA ikke altid har taget en mere liberal tilgang til lægemiddelsikkerhed end europæiske agenturer. Det stof metformin, nu en grundpille i type 2-diabetes behandling i USA, blev først godkendt af agenturet i 1994 . 36 år efter den blev introduceret i Europa

Hvad tror du gjorde FDA og EMA handle hensigtsmæssigt i reaktion på sikkerhedsproblemer, eller skal de have ladet sikkerheden retssagen mod Avandia nå sin konklusion? Er FDA politik, der afslutter mest brug af Avandia uden officielt at fjerne stoffet mening? Hvis du i øjeblikket tager Avandia, hvordan har du det med udsigten til at skifte til en anden behandling for din diabetes? Er du en tidligere bruger, der skiftede allerede? Efterlad en kommentar nedenfor!