FDA godkender ny behandling for hepatitis C

& nbsp- mange af dem i “store årgange” generation – er smittet med hepatitis C-virus

Den nye stof, kaldet Olysio (simeprevir), er godkendt som en del af en kombination antiviralt lægemiddel. regime til at behandle visse klasser af voksne patienter med hepatitis C. Disse omfatter mennesker, der har skrumpelever eller anden leversygdom, men hvis leveren stadig fungerer, folk der ikke tidligere er blevet behandlet for deres hepatitis infektion, eller dem, hvis infektion har ikke forbedret efter forudgående behandling.

godkendelsen af ​​Olysio er lovende, en ekspert sagde, fordi det en dag kunne frigøre nogle patienter fra at skulle stole på interferon, som kan have svært bivirkninger.

“godkendelsen af Olysio er det første skridt mod en gang dagligt interferon-fri behandling af hepatitis C, “siger Dr. Douglas Dieterich, direktør for ambulant hepatologi ved Icahn School of Medicine på Mount Sinai i New York City.

FDAs godkendelsen var baseret på resultaterne af seks kliniske forsøg, der evaluerede Olysio i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, to andre lægemidler, som normalt anvendes til behandling af hepatitis C-virus-infektion.

de tre-drug kombinationen var effektiv i 80 procent af patienter, der aldrig var blevet behandlet for hepatitis C, undersøgelsen fundet, sammenlignet med 50 procent effektivitet hos patienter, som fik en inaktiv placebo plus peginterferon alfa og ribavirin.

de tre-drug kombination var også 79 procent effektiv hos patienter, som havde fået tidligere behandling, men havde fået tilbagefald, sammenlignet med 37 procent effektivitet hos mennesker, der fik kun de to ældre lægemidler, sagde FDA.

Olysio er fra proteasehæmmer klasse lægemidler og det virker ved at blokere et centralt protein viruset skal gengive. Det er den tredje sådant lægemiddel godkendt af FDA til behandling af kronisk hepatitis C-infektion. De to andre lægemidler er Victrelis (boceprevir) og Incivek (telaprevir), begge godkendt i 2011.

En anden ekspert var optimistisk behandlingen.

Olysio “er en vigtigt nyt tillæg til hepatitis C-virus behandlingsregimer, der tilbyder forbedret effektivitet, lettere administration med en gang om dagen dosering og en forbedret bivirkningsprofil, “siger Dr. David Bernstein, chef for opdelingen af ​​hepatologi på North Shore University Hospital i Manhasset, NY

de kliniske forsøg for Olysio fandt også, at patienter med en specifik stamme af hepatitis C-virus, der almindeligvis findes i USA var mindre tilbøjelige til at reagere på behandling med lægemidlet. Det stof etiket fortæller derfor læger til at screene patienter for tilstedeværelsen af ​​denne stamme, før du begynder behandling med Olysio og overveje andre behandlinger for patienter med denne stamme.

Almindelige bivirkninger hos patienter, der tog tre-drug combo inkluderet lysfølsomhed, kløe og kvalme. Nogle patienter havde svær lysfølsomhed, som krævede hospitalsindlæggelse. Patienterne vil blive rådet til at begrænse deres sol eksponering og bruge sol beskyttelsesforanstaltninger, når du tager Olysio med peginterferon alfa og ribavirin, sagde FDA.

Dieterich mener, at patienter nu har flere muligheder end nogensinde før i behandling af hepatitis C infektion.

godkendelsen af ​​Olysio “repræsenterer den første gang dagligt proteasehæmmer, som når det bruges med interferon og ribavirin, har omkring en 80 procent succesrate i at kurere hepatitis C i 24 uger,” sagde han. “Dette kunne være begyndelsen på enden for hepatitis C, hvis alle, der har det bliver undersøgt og behandlet, som CDC anbefaler til baby boomers.”

Olysio markedsføres af Janssen Pharmaceuticals.