FDA Panel Backs enhed til behandling Brain Tumors

Advisory Panelet anbefaler Godkendelse af NovoTTF for Behandling af glioblastoma om de mener, at det er effektivt; og hvorvidt fordelene ved at bruge enheden opvejede risiciene.

Split Afstemning om effektivitet

Panelet stemte 12-0, at enheden var sikkert nok til brug i en uhelbredeligt syg befolkning.

på spørgsmålet om effektivitet, men panelet var dybt splittet, og afstemningen split med seks medlemmer stemte ja og seks stemmer nej.

formanden for panelet, Robert Hurst, MD, professor i radiologi på hospitalet ved University of Pennsylvania, blev opfordret til at bryde slips. Han stemte ja.

I den endelige afstemning, om hvorvidt fordelene opvejer risiciene, afstemningen var 7 ja, 3 nej, med 2 medlemmer undlod at stemme.

I forklare sine stemmer, Sarah H . Lisanby, MD, formand for afdelingen for psykiatri og adfærdsmæssige videnskaber ved Duke University School of Medicine, gav udtryk bekymringer mange på panelet.

“jeg tror, ​​at teknologien dette er baseret på kunne være en reel gennembrud, “siger hun.

Lisanby, ligesom mange på panelet, blev berørt af den lille størrelse og konstruktionsfejl, der sandsynligvis forudindtaget resultaterne af det kliniske forsøg, der blev præsenteret for at bestemme godkendelse.