FDA godkender Inhalerbart Insulin

Den 27. juni, den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendt Afrezza, en første-in-class inhalerbar insulin /inhalator kombination til voksne med diabetes. En FDA rådgivende panel stemte tidligere på året til fordel for godkendelse Afrezza til behandling af type 1 og type 2-diabetes.

Afrezza, udviklet af MannKind Corporation, består af et ultrahurtig virkende premeal insulin pulver og en fløjte -size anordning, at pulveret fyldes i til inhalation. Den insulin, som kommer i enkeltdosis patroner, administreres i begyndelsen af ​​hvert måltid, “dissolv [ing] hurtigt ved inhalering til den dybe lunge og levere [ing] insulin hurtigt til blodbanen.” Insulinniveauer højdepunkt inden 12 til 15 minutter af administration og tilbagegang til baseline efter ca. 180 minutter.

sikkerheden og effektiviteten af ​​Afrezza til behandling af diabetes blev etableret i to 24-ugers undersøgelser i alt 3.017 personer. I et forsøg med 1.991 deltagere med type 1-diabetes, Afrezza, i kombination med langtidsvirkende insulin, viste sig at reducere A1C niveauer (et mål for blodsukkerkontrol løbet af de foregående 2 3 måneder) sammenligneligt til måltiderne insulin aspart (mærke nævne NovoLog) i kombination med langtidsvirkende insulin. Og i et forsøg med 1.991 mennesker med type 2-diabetes, Afrezza, i kombination med orale diabetes medicin, viste sig at reducere A1C niveauer i højere grad end en placebo (inaktiv behandling) i kombination med orale diabetes medicin.

“Dagens godkendelse udvider de forskellige muligheder for at levere insulin til måltiderne i den samlede behandling af patienter med diabetes, der kræver den til at kontrollere blodsukkeret,” ifølge Jean-Marc Guettier, MD, direktør for afdelingen for Metabolisme og endokrinologi produkter i FDA center for Drug Evaluation and Research.

Det stof label bærer en advarsel om, at akut bronkospasme (stramning af musklerne omkring luftvejene) er observeret hos mennesker med astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er hjælp Afrezza. På grund af dette, bør medicinen ikke anvendes i dem, der har en kronisk lungesygdom.

Producenten vil gennemføre flere post-marketing forsøg, herunder en med fokus på brugen af ​​Afrezza i børn og en anden vurdering af den lunge og kardiovaskulær risiko for mennesker, der bruger medicinen.

i dem med type 1-diabetes, skal Afrezza anvendes i kombination med injiceret basal (baggrund) insulin. Det anbefales ikke til behandling af diabetisk ketoacidose (en potentielt livstruende tilstand, præget af en kemisk ubalance i kroppen) eller i mennesker, der ryger.

De mest almindelige bivirkninger hos mennesker, der bruger denne medicin er lave blodsukker, hoste og ondt i halsen eller irritation.

Exubera, en inhalerbar insulin godkendt i USA i 2006, blev afbrudt af fabrikanten Pfizer i 2007. lægemidlets høje pris og pladskrævende inhalator, sammen med bekymringer om lungefunktion, førte til meget lavere omsætning end forventet. Men ifølge MannKind, Afrezza er “en meget anderledes produkt, i høj grad en næste generation produkt,” med en inhalator, som er en brøkdel af størrelsen af ​​Exubera inhalator.

Ifølge MannKind talsmand Matthew Pfeffer, “vores forventning er, at [Afrezza] skal prissættes sammenligneligt til aktuelle hurtigt virkende insulin leveret i pen formular.” det er endnu ikke fastlagt, da Afrezza vil ramme markedet, da MannKind arbejder i øjeblikket hen imod samarbejde med en medicinalvirksomhed til distribution af produktet.

for mere information, se pressemeddelelser om de MannKind og FDA hjemmesider.