FDA Begrænser Anvendelse af Diabetes Drug Avandia

FDA beslutter ikke at Ban Avandia, men Sætter restriktioner for, hvordan det bruges af Daniel J. Denoon

WebMD Health News Anmeldt af Laura J. Martin, MD Denne artikel er fra WebMD Nyhedsarkiv

Dette indhold ikke er blevet revideret inden for det seneste år og kan ikke repræsentere WebMD mest up-to-date information.

for at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt

“> WebMD Nyhedsarkiv

23 september 2010 -.. FDA vil ikke forbyde Avandia – men strenge restriktioner vil gøre det langt sværere for lægerne til ordinere sikkerheden-urolige diabetes lægemiddel.

det Europæiske Lægemiddelagentur tog barskere handling. europæiske salg af Avandia-holdige medicin vil blive suspenderet i de næste par måneder, selv om agenturet ikke formelt trække godkendelsen tilbage.

de 600.000 amerikanske patienter, som tager Avandia kan fortsætte med at tage stoffet, hvis deres læger officielt attesterer, at deres patienter forstår de risici, at stoffet hjælper dem, og at ingen andre diabetes medicin kan holde deres blodsukker under kontrol.

Ny Avandia recepter kan kun skrevet for patienter, der af medicinske årsager, kan ikke tage Actos. Actos, et diabetes medicin i samme klasse som Avandia, ikke forårsager de hjerteproblemer forbundet med Avandia.

“Avandia vil være tilgængelige for nye patienter, hvis de ikke kan opnå [blodsukker] kontrol på andre agenter og kan ikke tage Actos, “FDA kommissær Margaret A. Hamburg, MD, sagde på et pressemøde. “Aktuelle patienter kan fortsætte med at tage Avandia, hvis de gavne og forstå de risici.”

Avandia maker GlaxoSmithKline vil være forpligtet til at etablere en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program. Patienter, vil deres læger, og deres farmaceuter nødt til at tilmelde dig i programmet for at modtage, ordinere eller sælge Avandia.

Avandia Heart Risici overskygges af usikkerhed

Hamburg indrømmede, at FDA eksperter er fordelt på hvordan man skal fortolke den videnskabelige dokumentation tyder på, at Avandia skader hjertet. Både Avandia og Actos øge risikoen for hjertesvigt. Men tyder på, at kun Avandia øger risikoen for hjerteanfald.

Janet Woodcock, MD, direktør for FDA Center for Drug Evaluation and Research, bemærkes, at en FDA rådgivende panel juli sidste splittet over spørgsmålet om, hvorvidt beviserne bevist Avandia usikre.

“i og uden for agenturet er der for det meste enighed om kendsgerningerne, men ikke på vægten af ​​sikkerheden analyse,” sagde Woodcock på pressekonferencen. “Dette har resulteret i forskellige konklusioner, ikke kun inde FDA, men blandt eksterne eksperter. Dette afspejler usikkerheden i den videnskab, der fortæller os, om Avandia forårsager disse problemer.”