2 Solcreme Ingredienser Ikke sikker, effektiv: FDA

Denne artikel er fra WebMD Nyhedsarkiv

at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt

2 marts 2015 -. FDA foreslår at forhindre to solcreme ingredienser i at komme ind på det amerikanske marked, medmindre de virksomheder, der anvender dem i visse produkter kan bevise at de er sikre og effektive

Bureauet offentliggjorde sit forslag i

Federal Register.

ingredienser, ecamsule og enzacamene, var blandt otte i alt, at agenturet har gennemgået i årevis. Begge ingredienser beskytter huden mod ultraviolette stråler.

I begyndelsen af ​​januar, FDA sagde de andre seks ikke var sikker eller effektiv. Ecamsule og enzacamene er de to sidste i puklen, at det var nødvendigt at tage fat som en del af solcreme Innovation Act, der blev underskrevet i et lovforslag i december.

Organisationen, der var mest aktive i at få denne lov vedtaget, offentligheden adgang til solcreme (PASS) Coalition, udtrykt forfærdelse over agenturets forslag.

FDA indsats “vedrørende ecamsule og enzacamene betyder, at amerikanerne ikke vil have adgang til innovative produkter, der er blevet brugt sikkert over hele verden – i nogle tilfælde i mere end et årti, “siger Michael Werner, politisk rådgiver for PASS Coalition, i en erklæring

.” Sidste efterår, den amerikanske kirurg generelle udsendt en opfordring til handling på hudkræft opfordre den føderale regering til at arbejde med den private sektor og tage de nødvendige skridt til at reagere på denne offentlige krise sundhed, “siger han. “FDA seneste handling er i overensstemmelse med denne tilgang.”

Ecamsule er godkendt til brug i USA siden 2006, men kun på en bestemt koncentration og kun i få produkter fremstillet af L’Oreal. Virksomheden fik godkendelse for disse produkter gennem et nyt lægemiddel ansøgningsprocessen. FDA seneste forslag gælder for en anden proces, hvor L’Oreal søger en generel godkendelse til ecamsule i forskellige koncentrationer og i forskellige formuleringer.

Enzacamene har været under revision ved agenturet siden 2002. Ansøgningen blev indgivet af en afdeling af det tyske medicinalfirma Merck KGaA.

Ifølge FDA, ingen af ​​selskaberne havde nok data at bevise, at ingredienserne var sikker eller effektiv.

L’Oreal, som er medlem af PASS Coalition, søgte at markedsføre forskellige produkter med koncentrationer på op til 10% ecamsule. Tests kun set på koncentrationer på 0,33% til 3,96%, og i sidste ende ikke understøtter “sikkerhed ecamsule enhver koncentration” på menneskers hud, i henhold til FDA.