At godkende eller ikke at godkende?

I januar skrev vi om stramningen af ​​standarder af Food and Drug Administration (FDA) i sin godkendelse af nye lægemidler til type 2-diabetes (se “FDA: Stifler eller frelser?”). Når FDA foretaget denne ændring, dens største bekymring var, om nye lægemidler øgede risikoen for hjertesygdomme, i lyset af en undersøgelse fra 2007, der er knyttet stoffet rosiglitazon (mærkenavn Avandia) med en øget risiko for hjerteanfald. Lederen af ​​denne undersøgelse, Steven Nissen, MD, fra Cleveland Clinic, var en stor fortaler for de nye FDA retningslinjer.

Nu, en fremtrædende diabetes lægemiddel kan holdes op på grund af en anden risiko. Den nye lægemiddel ved Novo Nordisk, liraglutide, har været forbundet med skjoldbruskkirtlen tumorer i test af rotter og mus. Mens Novo Nordisk hævder, at der ikke er nogen beviser for, at stoffet øger risikoen for skjoldbruskkirtlen tumorer hos mennesker, tidligere på måneden en FDA rådgivende panel af eksterne eksperter opdele sin stemme 6-6 om, om svulsten beviser bør forhindre liraglutide bliver godkendt. FDA kan nu beslutte, om at godkende liraglutide eller at anmode om yderligere undersøgelser.

Liraglutide viser mange potentielle fordele i forhold til de eksisterende lægemidler til type 2-diabetes, herunder vægttab og behovet for at tage det kun en gang om dagen. Det er i samme klasse af injicerbare lægemidler, GLP-1 agonister og analoger, som exenatid (mærkenavn Byetta)

Hvad tror du hvordan forsigtige skal FDA være, når et problem er fundet i dyr, men ikke menneskelige forsøg? Hvad skal FDA gøre, når dens rådgivende panel er ligeligt fordelt? Og at vide, hvad du ved, hvordan ville du føle om at tage liraglutide? Efterlad en kommentar nedenfor!