Forteo for Osteoporose: Er Drug Safe

Men Maker siger First-of-Kind Osteoporose Drug er sikker, effektiv “, bredde:” 500 “});});

April 4, 2003 . – for det første Public Citizen advarede FDA ikke at godkende Forteo, en ny form for narkotika for osteoporose nu forbrugergruppe advarer patienter ikke at tage det

grund: det stof synes at forårsage en slags. af knoglekræft i lab rotter. Ingen sådanne kræftformer blev set i humane prøver af lægemidlet. Men Larry Sasich, PharmD, MPH, forskning analytiker for Public Citizen Health Research Group, bekymrer det kan kun være et spørgsmål om tid.

“vi synes dette dyr data er meget, meget overbevisende,” Sasich fortæller WebMD. “på vores personale vi har en tidligere FDA toksikolog der revideret denne del af dataene for os. Dette er, hvad hun gjorde ved FDA i 13 år – hun revideret dyr undersøgelsesdata. Disse Forteo fund var meget overbevisende og om til hende. “

En FDA rådgivende panel revideret disse resultater, men stadig anbefales, at stoffet godkendes. Det skete i november 2002. godkendelse kom med en liste over begrænsninger, som – især for et nyt lægemiddel – er usædvanlige:

det stof bærer en “black box” sikkerhed advarsel, FDA højeste advarsel niveau, som fremhæver bekymring over sammenhængen mellem Forteo og knogletumorer (kaldet osteosarkomer) i dyreforsøg.

Hver gang en Forteo recept er fyldt eller genopfyldt, farmaceuter skal give patienterne en FDA-godkendt informationsark. Disse “medicin Guides” er påkrævet, når lægemidler til stede betydelige sundhedsproblemer, eller når patienter har brug for ekstra information til at bruge et lægemiddel i den sikreste og mest effektive måde.

Eli Lilly and Co., stoffet producenten, skal betale for en 10-årig undersøgelse for at se, om patienter, der anvender Forteo få knoglekræft.

Lilly også enige om ikke at annoncere Forteo direkte til forbrugerne, for at begrænse gratis prøver af lægemidlet, og for at begrænse salgsstyrken markedsføre lægemidlet til læger.

Lilly også enige om at gøre et program “læge uddannelse”. Ideen er at sikre læger ordinere Forteo kun til patienter med høj risiko for osteoporose frakturer. Vejviser Alt dette betyder blot, at Lilly arbejder hårdt med både patienter og læger for at sikre de kender Forteo s fordele og risici, siger Lilly talskvinde Debbie Davis. Lilly er en WebMD sponsor.