Eye Drug for diabetikere Modtager FDA Gennembrud Therapy Betegnelse

. Det Eylea injektion er designet til at bekæmpe diabetisk maculaødem

AdvertisementAdvertisement

den 16. september 2014 den amerikanske Food and Drug Administration givet Eylea (aflibercept) Injektion Gennembrud Therapy betegnelse for behandling af diabetisk retinopati hos patienter med diabetisk maculaødem (DME). forventes stof til at hjælpe forbedre vision blandt diabetikere lever med øjensygdom.

DME er en ret almindelig diabetes komplikation. Faktisk øjet lidelse er den hyppigste årsag til synstab blandt erhvervsaktive alder voksne i USA Men nu, kan dem, der lever med type 1 eller type 2-diabetes snart have en ny behandlingsmulighed, der kan forbedre deres vision.

“Millioner af mennesker i USA lever med diabetiske øjensygdomme, der kan forårsage synstab og endda blindhed,” Dr. George Yancopoulos, chief Scientific officer af Regeneron og præsident for Regeneron Laboratories, sagde i en erklæring. “Der er ingen FDA-godkendte lægemidler til diabetisk retinopati, og vi ser frem til at arbejde tæt sammen med FDA til potentielt bringe Eylea til disse patienter så hurtigt som muligt. Vi planlægger at indsende en supplerende Biologics License Application i USA for diabetisk retinoapthy patienter med DME senere på året. “

Diabetisk retinopati volder skade på nethinden, hvilket kan føre til dårligt syn og endda tab af synet. Over tid, patienter med diabetisk retinopati ansigt risiko for vision-truende begivenheder, herunder DME, som henviser til hævelse af macula, den del af nethinden er ansvarlig for det centrale, fint udsyn. Salg

Det skønnes, at af de 29,1 millioner amerikanske voksne, der lever med diabetes, 7,7 mio har diabetisk retinopati og 1,5 millioner er blevet diagnosticeret med DME, ifølge National Institutes of Health.

Hvad er det stof?

Eylea er hovedsagelig et øje injektion designet til at blokere væksten af ​​nye blodkar og nedsætte evnen af ​​væske til at passere gennem blodkar (vaskulær permeabilitet). I kliniske forsøg, separate grupper af patienter tog en 2-milligram dosis enten månedligt eller hver ottende uge efter fem indledende månedlige injektioner.

Hvad kvalificerer som ‘gennembrud’ label?

Gennembrud Therapy Betegnelsen blev skabt af FDA til at fremskynde udviklingen og revisionen af ​​lægemidler til alvorlige eller livstruende tilstande. For at kvalificere sig, skal narkotika vise troværdigt tegn på signifikant forbedring i de kliniske studier.

For Eylea, udpegelsen var baseret på lovende resultater i to fase 3 forsøg, hvor Eylea viste en statistisk signifikant forbedring i en på forhånd fastsat mål for diabetisk retinopati hos patienter med DME efter to års behandling.

i behandlingen, diabetisk retinopati patienter med DME modtog fem indledende månedlige injektioner. Bagefter 29 procent af de evaluerbare patienter i én gruppe, og 33 procent af de evaluerbare patienter i den anden gruppe behandlet med Eylea så mindst en totrins forbedring af diabetisk retinopati sværhedsgraden skala (Drss) – et klassificeringssystem måling af graden af ​​retinopati – sammenlignet med 8 procent af patienterne i laser kontrolgruppen.

Eylea er godkendt i USA, Europa og andre lande til behandling af DME, våd aldersrelateret makuladegeneration og maculaødem efter central retinal vene okklusion.

Ud over glucose overvågning, denne behandling kan tjene som et nyttigt værktøj for diabetespatienter at forhindre diabetes komplikationer.

vil vide mere om øjet pleje til diabetikere:

Eye Eksamen med Diabetes: Hvorfor de er vigtige

7 Symptomer på diabetisk retinopati Du bør ikke ignorere

Injection Forbedrer Vision i DME Patienter