First

Fredag ​​29 marts, 2013 -. FDA har givet en thumbs-up til en første-in-class medicin for type 2-diabetes, men med en bestemmelse om, at drugmaker gennemfører flere postmarketing studier

Bureauet godkendte natrium glukose co-transportør 2 (SGLT2) inhibitor CANAGLIFLOZIN (Invokana), sammenholdt med diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2-diabetes, ifølge en meddelelse gjort i dag.

det stof er den eneste forbindelse, der er godkendt for diabetes, der ikke har en effekt på insulin. I stedet det blokerer reabsorption af glukose ved nyrerne, øge glukose udskillelse direkte i urinen

Men drugmaker Janssen Pharmaceuticals, et Johnson & Johnson selskab, bliver nødt til at foretage fem postmarketing undersøgelser:.

Kardiovaskulære resultater retssag

Bone sikkerhedsundersøgelse

To pædiatriske forsøg

Måleprogram for maligniteter, alvorlige tilfælde af pancreatitis, alvorlige overfølsomhedsreaktioner, lysfølsomhedsreaktioner, lever abnormiteter og negative graviditetsudfald

behovet for større kardiovaskulær udfald overvågning blev understreget af paneldeltagere på lægemidlets rådgivende udvalgsmøde i januar. Nogle opfordrede til en større undersøgelse, før stoffet kom på markedet, fordi virksomheden kardiovaskulære undersøgelse, den CANVAS retssagen, viste en ikke er væsentlige stigning i væsentlige negative kardiovaskulære hændelser i de første 30 dage efter start på agenten.

Kardiovaskulær sikkerhed er blevet et stort problem for diabetes medicin, da undersøgelser viste en øget risiko for hjertesvigt med både pioglitazon (Actos) og rosiglitazon (Avandia).

Godkendelse var baseret på ni kliniske forsøg med mere end 10,285 patienter med type 2-diabetes. Forsøgene viste signifikant forbedring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer og fastende plasmaglukose med lægemidlet sammenlignet med placebo, samt noninferiority til andre fælles diabetes medicin glimepirid (Amaryl) og sitagliptin (Januvia).

Bureauet advarede dog, at CANAGLIFLOZIN ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes, og er kontraindiceret hos patienter, der har øget ketoner i blodet eller urinen.

patienterne er også berettigede til stoffet, hvis de har svært nedsat nedskrivninger, end-stage renal sygdom (ESRD), eller er i øjeblikket i dialyse.

Almindelige bivirkninger omfatter vaginal gær infektioner og urinvejsinfektioner, på grund af den øgede sukker i urinen.

FDA advarede også, fordi stoffet er forbundet med en diuretisk virkning, kan det medføre en reduktion i intravaskulært volumen fører til ortostatisk eller postural hypotension. Til gengæld kan patienter opleve svimmelhed eller besvimelse, oftest i de første 3 måneder, der begynder behandlingen.

En anden SGLT2 inhibitor, dapagliflozin, blev afvist af FDA sidste år over bekymringer om bryst og blærekræft risici, som var ikke set med CANAGLIFLOZIN

Kilde:. First-in-Class Diabetes Drug vinder FDA OK