FDA opfordres til at skærpe Diabetes Drug Tests

Expert Panelet anbefaler mere omfattende sikkerhed Test af ny medicin Af Todd Zwillich

WebMD Health News Anmeldt af Louise Chang, MD Denne artikel er fra WebMD Nyhedsarkiv

Dette indhold har ikke været revideret inden for det seneste år, og kan ikke repræsentere WebMD mest up-to-date information.

for at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

“> WebMD Nyhedsarkiv

juli 3, 2008 – bør kræves Drug virksomheder til at gennemføre strengere sikkerhedskrav tests, før markedsføring af nye diabeteslægemidler, sagkyndige rådgivere fortæller FDA

En ekspert. udvalget har opfordret agenturet til at kræve, at selskaberne screene diabetes medicin for hjerteanfald risiko, før de kan godkendes, eller at kræve længere sikkerhed test efter narkotika er på markedet.

diabetes Videos

Video: DiabeticSnacking Tips Video: Eddike forDiabetes Video: Insulin Pumpfor børn i førskolealderen? Alle Diabetes-RelatedVideos

Lysbilledshow Værktøj

sundhedstjekket: Er din DiabetesUnder Control?

10 Fælles fodproblemer

relateret til diabetes diabetes symptomer, hypoglykæmi, type 2-diabetes, svangerskabsdiabetes, diabetes kost, type 1-diabetes, lavt blodsukker, glukose, insulinresistens, diabetisk neuropati, A1c, motion og diabetes

© 2008 WebMD, LLC. Alle rettigheder forbeholdes.

Flytningen kommer efter Avandia, et lægemiddel til type 2-diabetes, er kommet under kontrol på grund af beviser det kan hæve hjerteanfald risiko med så meget som 40%.

“Vi hørte de ønskede os at have større sikkerhed og sikkerhed, før godkendelse om kardiovaskulære virkninger af narkotika, og at de ønskede os at sikre, at spørgsmålet i sidste ende blev besvaret enten før godkendelse eller efter godkendelse, “siger John Jenkins, der leder FDA kontor af nye lægemidler. “Det er en højere grad af forståelse og en højere grad af sikkerhed for, at du har ekskluderet uacceptabel kardiovaskulær risiko.”

FDA satte nye advarsler på Avandia sidste år. Det fik lov til at blive på det amerikanske marked på trods af opfordringer – herunder fra nogle FDA embedsmænd -., At det trækkes fra salg

Eksperternes anbefalinger gælder kun for nye type 2 diabetes medicin. Agency embedsmænd siger, at de bliver nødt til at beslutte, om at kræve længere sikkerhedsstudier før godkendelse, mere detaljerede opfølgende forsøg gang narkotika er på markedet, eller begge dele.

“Det er virkelig i sidste ende vil kræve os til at se på hver individuel stof, “siger Mary H. Parker, MD, direktør for FDA Division Metabolisme og endokrinologi Products.

Alle lægemidler har risici. Men FDA embedsmænd endnu ikke har fastlagt, hvad der ville kvalificere sig som en “uacceptabel risiko” for diabetes medicin

Så mange som 24 millioner amerikanere lider af type 2-diabetes.; det er en førende årsag til død og invaliditet.

Jenkins siger nogle hjerte risiko kunne anses for acceptabel, hvis et lægemiddel har vist sig at være yderst gavnligt. Lægemidler med kun “marginal” fordel sandsynligvis ikke vil blive tilladt på markedet, hvis test viser de rejser kardiovaskulære risici, siger han.