Xolair Gets Black Box Warning

Asthma Drug emballage advarer potentielt alvorlig allergisk reaktion Af Miranda Hitti

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

juli 3, 2007 -. Den astma medicin Xolair har en ny “black box” advarsel om alvorlige, potentielt livstruende allergisk reaktion (anafylaksi)

i februar, FDA anmodet Xolair maker, Genentech, at sætte boxed advarsel på Xolair. Nu er disse advarsler blevet tilføjet til Xolair emballage.

Black box advarsler er FDA strengeste advarsel for receptpligtig medicin etiketter.

De nye advarsel noter rapporter om anafylaksi i patienter, der tager Xolair. Disse rapporter omfatter nye brugere af Xolair og patienter, der har fundet den astma medicin i længere tid end et år, i henhold til FDA.

FDA bemærker, at på grund af risikoen for anafylaksi, Xolair bør kun gives til patienter under direkte medicinsk overvågning ved sundhedspersonale der er bevidste om Xolair er anafylaksi risiko, overvåge patienter, der tager Xolair, og er parat til at behandle anafylaksi.

Xolair gives ved injektion til patienter, der er mindst 12 år gammel og har moderat til svær vedvarende allergisk astma, som ikke reagerer på inhalerede kortikosteroider.

Patienter, der tager Xolair bør informeres om deres chancer for at udvikle anafylaksi, notere FDA og Genentech.

advarsel bemærker, at tegn og symptomer på anafylaksi kan omfatte følgende:

hvæsen, åndenød, hoste, trykken for brystet, åndedrætsbesvær

Lavt blodtryk, svimmelhed, besvimelse, hurtig eller svag puls , angst, eller følelse af forestående undergang

Hævelse af hals eller tunge, hals tæthed, hæs stemme, problemer med at synke

Flushing, kløe, nældefeber, eller følelse varm

patienter, der oplever sådanne symptomer bør søge akut lægehjælp.

FDA noterer tre tilfælde af anafylaksi blandt 3.507 patienter, der tager Xolair i lægemidlets før markedsføring kliniske forsøg.

FDA også, at i en gennemgang af 124 tilfælde rapporter blandt nogle 57.300 patienter, der tog Xolair fra juni 2003 til december 2006 hyppigheden af ​​anafylaksi tilskrives Xolair blev anslået til at være mindst 0,2% af de behandlede patienter.