FDA godkender første generation Artificial Pancreas System

Den 27. september, den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) offentliggjorde godkendelse af MiniMed 530G med Enlite, en første generation af kunstig bugspytkirtel, der automatisk slukker insulin levering, når blodsukkeret niveauet falder for lavt.

godkendelsen repræsenterer det første skridt mod en fuldt automatiseret, lukket kredsløb kunstig bugspytkirtel, der ville kontrollere blodsukkeret uden at kræve brugerens indgriben.

MiniMed 530G med Enlite, en integreret insulinpumpe og kontinuerlig glukose overvågningssystem, er den første enhed, der er godkendt i USA med “tærskel suspendere” evnen til at suspendere insulintilførsel hvor blodsukkeret er faldet for lavt. Når blodsukkerniveauet nå en forudbestemt hypoglykæmi (lavt glukose) tærskel der kan indstilles af en sundheds-udbyder fra et sted mellem 60 mg /dl og 90 mg /dl systemet vil lyde en alarm. Hvis brugeren sover eller på anden måde ikke kan reagere på advarslen, vil enheden indstille al insulin i to timer. Insulin levering kan genoptages på ethvert tidspunkt.

Ifølge Medtronic, den Enlite sensor (som detekterer glucose niveauer) er 31% mere præcis end de tidligere sensorer og, i tests, har det været i stand til at påvise op til 93 % af hypoglykæmiske episoder. Den Enlite sensor kan bæres i op til seks dage.

“The diabetes samfund har længe ventede godkendelse af dette system, der stopper insulin levering, når sensor glukoseværdier falder til under en forudbestemt tærskelværdi,” siger Richard M. Bergenstal, MD.

MiniMed 530G med Enlite er godkendt til mennesker med diabetes i alderen 16 og op. Det vil være til rådighed inden for de næste par uger på en udsalgspris på $ 7350; dem med forsikring vil generelt betale fra $ 500 til $ 1200 ud af lommen, i henhold til Medtronic.

Hvis du vil vide mere om MiniMed 530G med Enlite, læse pressemeddelelsen på Medtronic hjemmeside eller se enhedens officielle hjemmeside.