Ny Forholdsregler for astma medicin Singulair, Accolate, Zyflo, Zyflo CR

FDA anmoder Singulair, Accolate, Zyflo, og Zyflo CR til note Forholdsregler Om Rapporter om Behavior, humørsvingninger By Miranda Hitti

for at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt

12 juni 2009 -. FDA dag spurgte beslutningstagere af Singulair, Accolate , Zyflo, og Zyflo CR til at omfatte en sikkerhedsforanstaltning på disse narkotika ‘etiketter om rapporter om adfærd og humørsvingninger.

Singulair anvendes til behandling af astma og symptomer på allergisk rhinitis. Accolate, Zyflo, og Zyflo CR anvendes til behandling af astma.

Alle fire stoffer er leukotrien inhibitorer, som påvirker leukotrien-vejen, som er involveret i kroppens reaktion på inflammatoriske stimuli (såsom vejrtrækning i et allergen) .

FDA bemærker, at nogle patienter, der bruger disse stoffer har rapporteret neuropsykiatriske hændelser (adfærd eller humørsvingninger), herunder agitation, aggression, angst, drømme abnormiteter og hallucinationer, depression, søvnløshed, irritabilitet, rastløshed, selvmordstanker og adfærd (herunder selvmord), og tremor.

FDA har allerede anmeldt data fra kliniske forsøg om selvmordsrisiko hos patienter, der leukotrien hæmmere.

i denne gennemgang, som FDA udgivet i januar 2009, FDA sagde, at det fandt ingen tegn på en forbindelse mellem Singulair, Accolate, Zyflo eller Zyflo CR og selvmordsrisiko. På det tidspunkt, FDA sagde, at det var stadig gennemgå kliniske data om andre adfærdsmæssige og humør begivenheder.

FDAs Advice

På sin hjemmeside, har FDA indsendt følgende råd om leukotrien hæmmere til patienter og sundhedspersonale:

patienter og sundhedspersonale bør være opmærksomme på potentialet for neuropsyschiatric arrangementer med disse medikamenter

patienter bør tale med deres udbyder sundhedsvæsenet, hvis disse begivenheder. forekomme.

sundhedspersonale, overveje at stoppe disse medikamenter, hvis patienter udvikler neuropsykiatriske symptomer.

Singulair er lavet af medicinalfirmaet Merck. I en erklæring lagt ud på sin hjemmeside, Merck siger, at det har opdateret Singulair s ordinering oplysninger om bivirkninger rapporteret efter at lægemidlet gik på markedet, herunder de typer af neuropsykiatriske hændelser nævnt i dag af FDA.

“Merck vil fortsætte med at arbejde med FDA om at revidere ordinationsoplysningerne for Singulair i USA til at omfatte en sikkerhedsforanstaltning relateret til disse begivenheder, “siger Merck og tilføjer, at det er” tillid til sikkerheden og effektiviteten af ​​Singulair, et lægemiddel, der har været ordineret til millioner af patienter med astma og allergisk rhinitis siden sin godkendelse mere end 11 år siden. “

Accolate er lavet af AstraZeneca. Zyflo og Zyflo CR er lavet af Cornerstone Pharmaceuticals. Disse medicinalfirmaerne var ikke umiddelbart tilgængelige for kommentar på FDAs anmodning label forandring.