FDA godkender Weekly type 2 diabetes Medicin

Den 15. april, den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendt ugentlig injicerbar type 2-diabetes medicin albiglutide (mærkenavn Tanzeum), udviklet af GlaxoSmithKline (GSK). Tanzeum er et nyt medlem af klassen af ​​lægemidler kendt som glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptor agonister. (Exenatid [Byetta og Bydureon] og liraglutid [Victoza] er de andre medlemmer af dette stof klasse.)

GLP-1 agonister virker ved at stimulere de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen til at frigive insulin som reaktion på høje blodsukkerniveauer. På grund af deres glukose-afhængig virkningsmekanisme, er narkotika i denne klasse er forbundet med en lav forekomst af hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Tanzeum, som er godkendt til brug sammen med diæt og motion hos voksne med type 2-diabetes, administreres via en injektor pen med en 5-millimeter, 29-gauge nål. I en række kliniske forsøg kendt som Harmony programmet blev Tanzeum forbundet med reduktion i A1C (en indikator for blodsukkerkontrol løbet af de foregående 2 3 måneder). På op til 1,0%

Medicinen vil være tilbydes i 30-milligram og 50-milligram doser, der skal tages én gang om ugen, med eller uden mad. Tanzeum er godkendt til brug alene eller i kombination med metformin (Glucophage og andre), glimepirid (Amaryl), pioglitazon (Actos), og insulin (med undtagelse af insulin til måltiderne).

Mærket bærer en advarsel om at nogle lægemidler i samme lægemiddelklasse som Tanzeum har forårsaget visse typer skjoldbruskkirteltumorer i studier med rotter, men at det ikke vides, om disse stoffer forårsager sådanne tumorer hos mennesker. Medicinen må ikke anvendes af personer med en personlig eller familiær disposition for medullær thyreoideacancer eller dem, der har Multipel endokrin neoplasi syndrom type 2.

Producenten skal foretage efter markedsføring forsøg med fokus på sikkerhed og effektivitet Tanzeum hos børn, samt om forekomsten af ​​kræft i skjoldbruskkirtlen og hjertet risikoen hos mennesker anvender lægemidlet.

Tanzeum bør ikke anvendes til behandling af type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose (en potentielt livstruende tilstand præget af en kemisk ubalance i kroppen), bør heller ikke bruges som en første-line behandling hos mennesker, der ikke kan styre deres tilstand med diæt og motion alene.

de mest almindelige bivirkninger hos mennesker, der bruger dette medicin er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.

GSK forventer medicinen, som blev godkendt i sidste måned i Europa under navnet Eperzan, vil lancere i USA i tredje kvartal af 2014.

For mere information, se pressemeddelelser om FDA og GSK websteder.