Sygdomme, Dødsfald Spur FDA Advarsel om Hep C Drugs

Forbehold etiket vil blive føjet til Viekira Pak og Technivie, agentur siger – Rapporter vedrørende dødsfald og sygdomme, der forekommer hurtigt efter brug er at spørge den amerikanske Food and Drug Administration til at udstede advarsler på to lægemidler, der anvendes til at bekæmpe hepatitis C-virus.

de lægemidler, kaldet Viekira Pak og Technivie, syntes knyttet til alvorlige leverskader hos patienter med fremskreden leversygdom, agenturet advarede i en erklæring torsdag.

af 26 tilfælde rapporteret på verdensplan, hvor brugen af ​​de medikamenter har været mulig eller sandsynlig årsag til sygdom, 10 patienter enten døde eller krævede organtransplantation efter leversvigt, og 16 patienter havde en vis form for leverdysfunktion. I de fleste tilfælde forekom leverskader inden for en til fire ugers patienter, der starter behandling, sagde FDA

De tilfælde forekom efter de to lægemidler blev godkendt af FDA -. Viekira Pak i december 2014 og Technivie i juli 2015, hed det i erklæringen. Bureauet mener, at der kan være andre sager, der er gået urapporteret.

På baggrund af rapporter, FDA nu advarsel, at “Viekira Pak og Technivie kan forårsage alvorlig leverskader, herunder livstruende leversvigt, primært hos patienter med underliggende fremskreden leversygdom. “

Og” som et resultat, “agenturet tilføjede:” vi kræver producenten [Abbvie] for at tilføje nye oplysninger om denne sikkerhedsrisiko for narkotika etiketter. ”

FDA siger, at nogen tager Viekira Pak eller Technivie der begynder oplever “træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, gule øjne eller hud, eller lyse afføring” straks bør kontakte deres læge, som disse symptomer kan indikere leverskader.

“Patienter bør ikke stoppe med at tage disse lægemidler uden først at tale med deres sundhedspersonale,” FDA tilføjede, fordi “stopper behandlingen tidligt kunne resultere i resistens til andre hepatitis C-medicin . “

Viekira Pak og Technivie anvendes til behandling af patienter med kronisk hepatitis C, en infektion, der kan vare hele livet og føre til alvorlige lever og andre helbredsproblemer, herunder skrumpelever, leverkræft og død. Disse stoffer sænke mængden af ​​hepatitis C-virus i kroppen ved at forhindre den i at formere og kan bremse sygdommen, FDA erklæring forklaret.