Zelboraf Godkendt til sen-fase Melanom

Drug Cuts Døden Risiko for Melanom Patienter med BRAF Mutation & nbsp

August 17, 2011 – FDA i dag godkendt Zelboraf, et stof, der kan forlænge overlevelsen for 50% af melanom patienter, hvis tumorer bærer BRAF V600E mutationen

Zelboraf er godkendt til ubrugeligt eller sene melanom, der tester positiv for. BRAF mutation. I koncert med godkendelse narkotika, FDA også godkendt en ny test for BRAF mutation.

Zelboraf helbreder ikke melanom, som i år vil dræbe nogle 9.000 amerikanere. Men Zelboraf vil gøre en stor forskel i livet for BRAF-positive melanom patienter, siger Anna Pavlick, DO, co-leder af melanom programmet på New York Universitys Cancer Institute. Pavlick var en af ​​efterforskerne i Zelboraf kliniske forsøg.

“Vi har nu kapacitet til at analysere en patients melanom tumor for genetisk mutation BRAF og bruge målrettet behandling Zelboraf til at angribe tumoren, krympe det, og stop progression af denne dødelige sygdom, “Pavlick siger i en NYU pressemeddelelse. “Det stof kommer i en enkel pille form, to gange dagligt, og er blevet godt tolereret af patienterne.”

Alligevel Zelboraf har nogle alvorlige bivirkninger. Nogle 26% af patienter i kliniske forsøg udviklede en nonmelanoma form for hudkræft kaldet kutant planocellulært karcinom, som normalt kan fjernes via relativt simpel operation.

Andre bivirkninger omfatter ledsmerter, udslæt, hårtab, træthed , kvalme og lysfølsomhed af huden. Patienter, der tager Zelboraf skal undgå solen.

forstadier til hudlæsioner og hudkræft

Zelboraf Øger melanom Survival

Et internationalt fase III klinisk forsøg med Zelboraf i 675 BRAF-positive patienter blev stoppet tidligt, da det blev klart, at stoffet var klart reducere dødsfald. Alle patienter, der er tildelt til traditionel kemoterapi blev tilbudt det nye lægemiddel.

Det er endnu ikke klart, hvor længe Zelboraf kan øge melanom overlevelse. I fase III-studiet, progressionsfri overlevelse – tiden siden behandling, når sygdommen bliver værre – var 5,3 måneder for patienter på Zelboraf vs. 1,6 måneder for patienter på standard kemoterapi

“For patienter med metastatisk. melanom med BRAF V600E mutationen, tilgængeligheden af ​​[Zelboraf] er en stor definerende øjeblik, der vil have en vigtig effekt på overlevelse og livskvalitet, “Dartmouth Medical School forsker Marc S. Ernstoff, MD, skriver i en 30 jun leder i

New England Journal of Medicine

.

det har været en håbefuld år for melanom patienter og deres familier. I marts godkendte FDA Yervoy for sen-fase melanom.

Zelboraf, oprindeligt døbt PLX4032 og givet det generiske navn vemurafenib, blev oprindeligt udviklet af Plexxikon Inc., et medlem af Daiichi Sankyo gruppen af ​​farmaceutiske virksomheder. Lægemidlet bliver co-markedsføres af Genentech, en division af Roche. Roche Molecular Systems gør den nyligt godkendte BRAF-test.