Kræft Advarsel Foreslået for eksem Creams

Expert Panelet anbefaler “Black Box” Advarsel til Elidel, Protopic & nbsp & nbsp

februar 16, 2005 – To relativt nye og meget populære receptpligtige cremer anvendes til behandling af eksem hos børn og voksne kan snart bære en “black box” advarsel -. Angivelse af narkotika udgør en kræftrisiko for nogle

I en FDA møde, en fornem landsdækkende ekspertpanel revideret medicinske data, der er knyttet Elidel og Protopic med en øget risiko for hudkræft og lymfomer

Deres anbefaling:. at begge medikamenter bære en advarsel om, at lægemidler kan øge risikoen for kræft. De fortsætter med at bakke den oprindelige FDA afgørelse, at narkotika ikke bør anvendes til børn under en alder af 2.

“Vi gjorde vores anbefaling er baseret på data fra dyr og biologiske plausibilitet kombineret med det faktum, at brugen af ​​disse produkter er stigende voldsomt, “siger Dianne Murphy, MD, medlem udvalg og FDA direktør for Office of Pediatric Therapeutics.

Begge lægemidler er i dag godkendt til behandling af eksem, en inflammatorisk tilstand i huden, som påvirker nogle 15 millioner amerikanere, 20% af dem er børn. Betingelsen forårsager tør, rød, kløende hud, der kan blister eller udvikle skællende pletter.

De fleste patienter udvikler deres første anfald af eksem, før de er 12 måneder gamle. Både Elidel og Protopic er i dag godkendt til brug hos børn i alderen 2 og op.

Mens FDA udvalget anbefaler en streng advarsel til alle dem, der bruger stoffet, Murphy understreger, at der ikke var nogen humane kliniske forsøg, der er angivet kræft var en risiko.

Men hun fortæller, WebMD, at udvalget revideret adskillige dyreforsøg, der gjorde indikere en risiko, herunder en abe undersøgelse, der viste en stigende risiko for at udvikle tumorer som doser øges.

“jo større dosis jo større antallet af tumorer – og med den højeste dosis, vi oplevede syv ud af otte aber udvikle tumorer,” siger Murphy

Lige så vigtigt var “biologiske plausibilitet af narkotika”. – – betydning, den måde, hvorpå de medikamenter arbejde. Disse medikamenter undertrykke immunsystemet, hvilket kan være en udløsende faktor i udviklingen af ​​cancer.

“Det afhænger i høj grad af, hvad andre udfældningsmidler faktorer kan være til stede i en individuel patient profil, men dette kunne bestemt være en medvirkende faktor under visse omstændigheder, “siger Murphy.