Ny type 2 diabetes Drug Approved

Den 8. januar, den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte den mundtlige Type 2-diabetes medicin Farxiga (generisk navn dapagliflozin), en fælles udvikling af Bristol-Myers Squibb og AstraZeneca. Farxiga vil slutte Invokana (CANAGLIFLOZIN) som medlem af klassen af ​​lægemidler kendt som natrium-glucose cotransportør 2 (SGLT2) hæmmere.

I processen med at filtrere blodet, nyrerne typisk opsuge al den filtrerede glukose og returnere det til blodbanen. En af de vigtigste proteiner, der er ansvarlige for denne reabsorption er SGLT2. Ved at hæmme virkningen af ​​SGLT2, Farxiga blokerer reabsorption af glukose ved nyrerne, fremme et tab af glukose i urinen og sænke blodsukkerniveauet.

medicin, som allerede findes i Europa under navnet Forxiga, blev oprindeligt nægtet godkendelse i 2012 over en mangel på information om sine risici og fordele. I midten af ​​december 2013, en FDA rådgivende panel stemte 13-1 til fordel for godkendelse af medicin, og 10 til 4, som det havde et acceptabelt kardiovaskulær risiko niveau.

Farxiga tabletter er godkendt til brug i forbindelse med kost og motion hos voksne med type 2-diabetes alene eller i kombination med metformin, Actos (pioglitazon), Amaryl (glimepirid), Januvia (sitagliptin), og insulin.

medicinen kommer i tabletstyrker af 5 milligram og 10 milligram. Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt, taget om morgenen med eller uden mad. I visse mennesker kræver øget blodsukkerregulering, kan dosis øges til op til 10 milligram dagligt.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Farxiga blev etableret gennem 16 kliniske studier, der involverer mere end 9.400 mennesker med type 2-diabetes, der viste forbedringer i A1C niveauer (et mål for blodsukkerkontrol løbet af de foregående 2 3 måneder).

Denne medicin bør ikke anvendes til behandling af type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose (en potentielt livstruende tilstand præget af en kemisk ubalance i kroppen). Det bør heller ikke anvendes til personer, der har nyreproblemer.

Da et øget antal blære kræft blev diagnosticeret i mennesker, der bruger Farxiga i kliniske forsøg, er det heller ikke anbefales til dem, der har aktive blærekræft. Mennesker med en historie af blærekræft bør tale med deres udbydere af sundhedsydelser, før du bruger medicinen

FDA er at kræve seks forsøg med Farxiga når det er på markedet, herunder en med fokus på kardiovaskulære hændelser.; en “forbedret lægemiddelovervågning program” til at overvåge lever abnormiteter og negative graviditetsudfald; to undersøgelser ser på, hvordan stoffet virker, og hvor sikkert og effektivt det er hos børn; en vurdering af risikoen for blærekræft; og en undersøgelse ser på lægemidlets virkning på blæretumorer i gnavere

På grund af sin vanddrivende effekt, kan Farxiga forårsage ortostatisk hypotension, eller pludselig lavt blodtryk ved henstand.; dette kan give symptomer som svimmelhed eller besvimelse. De mest almindelige bivirkninger af Farxiga er genitale svampeinfektioner og urinvejsinfektioner.

For mere information, se pressemeddelelsen om FDA hjemmeside.