FDA Backs Digital mammografi

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

dec. 17, 1999 (Rockville, Md.) – En FDA rådgivende panel enstemmigt bakket godkendelse til hvad står for at være den første tilgængelige digitalt udstyr til screening og diagnosticering af brystkræft. GE Medical Systems ‘Senographe 2000D er en “full-field” digital mammografi-system.

Brian Garra, MD, formand for FDA radiologiske Devices Panel, fortæller WebMD, “Vi har nok data til overbevisende demonstrerer, at den digitale [ ,,,0],systemet] er mindst lige så god [som traditionel mammografi] og vil sandsynligvis rykke langt ud over. “

Aktuel mammografi praksis er centreret omkring analoge filmbilleder, men digital teknologi tillader hurtigere turnaround, lettere opbevaring, og lægen manipulation af billeder.

Ifølge FDA, er omkring 25 millioner kvinder screenet for brystkræft hvert år med omkring 180.000 kræfttilfælde opdages.

“Vi ser nu sammenbruddet af det gamle film- baseret system. Det tjente os godt i 60 eller 70 år, “siger Garra. “[Digital teknologi] vil tage mammografi fra 75% nøjagtighed, som vi ser rutinemæssigt disse dage til måske 85% eller 90%.”

To GE undersøgelser, hver med over 600 kvinder, sammenlignet mammografi aflæsninger fra både film og digitale systemer. Efterforskere fundet de teknologier sammenlignelige til påvisning af kræft, med den nye teknologi, der kræver lidt færre tilbagekaldelser. En separat analyse fundet sammenlignelighed mellem de to teknologier ‘billeder af væv på brystvæggen, mens den digitale ansøgning viste en lille fordel i synligheden af ​​væv på huden linje.

Men FDA rejste et par bekymringer. Agency anmelder William Sække, MD, bemærkes, at den relativt lave prøve størrelser fremlagde virksomheden hævede den statistiske mulighed for, at den digitale teknologi kunne være 10% mindre følsom end de nuværende applikationer i forbindelse med afsløring kræft -. Eller 7% mere følsom

FDA sagde også det var bekymret for, at undersøgelsen kan have favoriseret kvinder med større eller mere avancerede kræftformer, da det trak fra en population, der omfattede de allerede screenet. Men godt mere end halvdelen af ​​de kræftformer den digitale enhed opdages var tidligt – “type 0” og “type 1” -. Overstiger føderale kliniske retningslinjer

Selvom FDA ønsker virksomheden at gennemføre en post- markedsføring undersøgelse for at øge sin tillid i enheden, udvalget mente, at der kunne være spild af tid og penge. Panel medlem Steven Harms, MD, sagde: “Jeg har en stor bekymring om, hvorvidt dette er umagen værd”, da, sagde han, forskning allerede har vist digital-traditionelle film ækvivalens.