Flertal af kliniske forsøg Overtræde Federal Law ustraffet

Medicin kan gå videre kun i form af det kliniske forsøg og kun hvis resultaterne af alle kliniske forsøg er tilgængelige for læger, patienter og andre til at se.

Men ifølge Monique L. Anderson, MD, fra Duke University, resultaterne af det overvældende flertal af klinisk forsøg i USA ikke bliver indberettet til den føderale register (ClinicalTrials.gov) inden et år var afsluttet, på trods af en lov på plads kræver en sådan rapportering.

Derudover næsten lige så mange forsøg forbliver urapporteret fem år efter afslutningen. Og selv om der er en lov på plads, loven ikke bliver håndhævet.

Holdet kigget på over 13.000 fuldført eller afsluttet forsøg i registreringsdatabasen 2008-2013 omfattet af kravet rapportering, og fandt resultat resuméer for en simpel 13,4 procent.

Kathy Hudson, ph.d., NIH vicedirektør for Science Outreach og politik, fortalte MedPage dag, at det er beskrevet i denne undersøgelse fiasko var uacceptabel. “[Det] bekræfter behovet for NIH nyligt foreslåede politik, der kræver, at alle NIH-finansierede efterforskere til at indsende kliniske resultater forsøg oplysninger eller risikerer at miste deres finansiering.”

Sponsorer Kan være problemet

Alle forsøg har en af ​​tre sponsorer: a. det private erhvervsliv, National Institutes of Health (NIH), eller ikke-NIH regeringsorganer eller akademiske institutioner

Efter et år, de mest sandsynlige forsøg at have været rapporteret er branchens finansierede forsøg, efterfulgt af dem, støttet af NIH og endelig dem, der ikke NIH regeringsorganer eller institutioner.

Mens der er forskelle på den etårige mærke i form af rapportering, ved den femårige mærke, de er alle temmelig meget lige så dårlig, selv om den samlede procentdel rapportering gik op til lige over 38 procent.

“The medicinske biprodukter industrien har været mere lydhøre over for den juridiske mandatet for FDAAA [Food and Drug Administration Ændringer Act],” forskerne skrev. “Men, industri, NIH og andre statslige og akademiske institutioner alle udført dårligt med hensyn til etiske forpligtelser til gennemsigtighed.”

Dating til 2007, som et aspekt af FDAAA, har dette krav været på plads, og det gælder for sponsorer af visse kliniske forsøg; specifikt gælder det at “alle ikke-fase I stof, herunder testpræparater nye applikationer, medicinsk udstyr, herunder testpræparater undtagelser enhed eller biologiske kliniske forsøg med mindst ét ​​amerikansk forskning websted, der var begyndt eller var i gang med efteråret 2007.”

hvad kan du gøre?

Så hvad kan den gennemsnitlige patient eller deltager i sundhedsvæsenet gøre ved det faktum, at resultaterne af disse forsøg er ikke rapporteres? Sandheden er, at du ikke kan gøre en hel masse, men vi er kommet op med mindst to ting du kan gøre.

Demand svar som en Clinical Trial deltager

Hvis du deltager i et klinisk forsøg, forfatter og læge Dr. Ben Goldacre anbefaler, at du præsentere forsøg administratorer med fire bekymringer, før det kommer i gang:

Bed om en skriftlig garanti for, at retssagen er blevet offentligt registreret før patienter er rekrutteret, og spørge, hvor du kan se det.

Bed om en skriftlig garanti for, at de vigtigste resultater af forsøget vil blive offentliggjort inden for højst et år efter afslutningen.

Spørg for navnet på den person, der vil være ansvarlig for det.

Spørg om, som deltager i forsøget, vil du blive tilbudt en kopi af den rapport, der beskriver dens resultater.

på det mindste, at tage disse fire trin forsøg på at gøre nogen i forsøget ansvarlige. Han går så vidt som at sige, at enhver patient nægtede svar på nogen af ​​disse spørgsmål, bør nå ud til ham via e-mail på [email protected] eller på Twitter.

Skriv i All Trials Andragende

The Duke University undersøgelse vedrørte, om resultaterne af forsøg blev rapporteret til den føderale registreringsdatabasen i tid eller i nogle tilfælde, nogensinde. Det er klart, rettidig rapportering er et problem. De havde ikke direkte spørgsmålet om, hvorfor disse forsøg ikke at blive indberettet.

Ifølge Goldacre og andre, der er bag et globalt initiativ til at overbevise store medicinalvirksomheder til at indberette alle deres forsøgsdata, grunden, i mange tilfælde af industri-sponsorerede forsøg, er fordi resultaterne ikke kan være gavnligt til industrien.

I sin bog,

Bad Pharma

, Goldacre skriver, at “når forsøg kaste op resultater, at virksomhederne ikke kan lide, er de gode ret til at skjule dem fra læger og patienter.”

på grund af den kritiske betydning for læger og patienter, som resultaterne af alle forsøg offentliggøres Goldacre og flere andre for nylig lanceret et initiativ til at lægge pres på industrien for at offentliggøre deres resultater, uanset om de er gode eller dårlige.

Alle forsøg Registrerede