Nye kolesterolsænkende medicin Up For FDA Review

WASHINGTON (Reuters) Amgen Inc s eksperimentelle stof Repatha sænkede kolesterol i kliniske forsøg og ikke forårsage en markant forskel i dødsfald eller alvorlige bivirkninger, men viste potentielle sikkerhedsproblemer, der bør udforskes, ifølge en foreløbig gennemgang af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA ).

blev offentliggjort mandag på FDA s hjemmeside før et møde onsdag af eksterne rådgivere til agenturet, som vil diskutere stoffet og anbefale, om det bør godkendes.

Repatha, også kendt som evolocumab, er designet til at blive givet i hver anden uge doser på 140 mg eller en månedlig dosis på 420 mg, sammen med statiner, en anden type af cholesterol lægemiddel eller til patienter som ikke tolererer statinbehandling .

sikkerhed database indsendt af Amgen var tilstrækkelig, men langsigtet data var begrænset, FDA korrekturlæser, Dr. Eileen Craig, fundet. En 52-ugers forsøg indskrevet mange patienter, der ikke var i høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, og derfor var velsagtens ikke repræsentative for den mest hensigtsmæssige patientpopulation.

potentielle sikkerhedsproblemer, herunder en ubalance i antallet af tilfælde af pancreatitis og alvorlige nyrelidelser og en mulig øget forekomst af nye diabetes i visse patienter, kunne være tilstrækkeligt behandlet i stoffet s mærkning og ved passende overvågning af leverandører af sundhedsydelser, siger Craig.

Hun tilføjede, at hvis den godkendes, disse spørgsmål bør grundigt undersøges i igangværende undersøgelser

agentur bedt panelet til at overveje, om dosering muligheder for stoffet give tilstrækkelig fleksibilitet til leverandører af sundhedsydelser at titrere dosering nedad hvis nødvendigt.

FDA er ikke forpligtet til at følge de råd af sine rådgivende paneler, men typisk gør det.

Repatha er en af ​​en ny klasse af kolesterolsænkende lægemidler kendt som PCSK9 hæmmere. Et andet lægemiddel i klassen, Praluent, lavet af Sanofi SA og Regeneron Pharmaceuticals Inc. vil blive behandlet af panelet tirsdag.