Storbritannien: Skrot Avandia

For mere end tre år har type 2-diabetes drug rosiglitazon (mærkenavn Avandia) været genstand for løbende dårlige nyheder, der begynder med undersøgelsen 2007, der fandt stoffet er forbundet med en 43% højere risiko for hjerteanfald. Sidst, men det virkede som held Avandia producenten, GlaxoSmithKline (GSK), kan ændre sig, eller i det mindste ikke blive værre. Som vi rapporterede i maj GSK indledte en massiv undersøgelse, der sammenligner Avandia med hovedkonkurrenten pioglitazon (Actos), der sigter mod at tilmelde 16.000 mennesker i løbet af fem år. Selskabet håbede, at dette forsøg, som fik mandat af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA), endegyldigt ville støtte sin holdning om, at Avandia er sikkert. Så i juli, en officiel FDA panel stemte for at beholde Avandia på markedet. Det virkede som frem til 2015, kan Avandia få en pause i overskrifterne.

Men næppe en uge senere, FDA beordrede et stop for ny indskrivning i den igangværende retssag mod Avandia og Actos, fortæller GSK at informere forskere, anmeldelse bestyrelser og etiske komitéer, der er involveret i forsøg at gennemgå resultaterne sikkerheds- og stemmer fra den foregående uges møder. Denne information kan bruges til at opdatere informeret-samtykke formularer for både denne og hvis FDA tillader tilmelding at genoptage, fremtidige forsøg deltagere.

Nu er der flere dårlige nyheder for stoffet, denne gang fra hele Dam. I sidste uge Storbritanniens Medicin og Healthcare Products Regulatory Agency meddelt, at en officiel panel af uafhængige eksperter havde stemt for at anbefale Avandia fjernelse fra det britiske marked. Ifølge en Associated Press artiklen, panelet afslørede ingen nye beviser, men simpelthen besluttet, at risikoen for Avandia opvejes dens fordele. Den viste også, at den havde sendt læger et brev i juli Desuden

BMJ

Storbritanniens mest fremtrædende medicinske tidsskrift opfordrede til Avandia skal trækkes tilbage straks og sagde, at det aldrig skulle have været godkendt, at hævde, at GSK havde opført sig dårligt under hele lovgivningsprocessen i ansigtet af problematiske data. GSK imødegås, at det altid havde opført sig korrekt og havde foretaget omfattende forskning på lægemidlet. Denne nyhed kommer lige som Det Europæiske Lægemiddelagentur hvilket gør anbefalinger, som alle EU-medlemslande generelt følger er begyndt møder for at genoverveje status Avandia. Det er derfor muligt, at stoffet snart vil stå over for nye restriktioner eller tilbagetrækning i hele Europa.

Hvordan skal FDA reagere på denne udvikling, hvis overhovedet? Skal USA overveje at narkotika lovgivningsmæssige beslutninger i andre lande i dette tilfælde er hjemland af lægemidlet producenten? Ville du føler dig tryg at tage et lægemiddel, der var blevet forbudt i Europa? Efterlad en kommentar nedenfor!