FDA OKS hjerteklap, der ikke kræver Open

& nbspheart kirurgi er blevet godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration.

Sapien Transkateter hjerteklap er designet til at erstatte en aorta hjerteklap beskadiget af senil aortaklappen stenose, en progressiv og aldersrelateret sygdom forårsaget ved kalkaflejringer, der forårsager at ventilen at indsnævre.

en ekspert kaldet fremkomsten af ​​enhed “et revolutionerende gennembrud” i form af at udvide adgangen til syge eller svagelige patienter.

“Denne nye tilgang til ventil udskiftning er designet til ældre og de risikofaktorer patienter højeste, der er ubrugeligt – eller næsten ubrugeligt – ved traditionelle kriterier, “siger Dr. Gregory Crooke, assisterende direktør for hjerte-kirurgi på Maimonides Medical center i New York, som allerede tilbyder enheden til at vælge patienter. “Som det er blevet vist i forsøg, bør det i høj grad forbedre overlevelsen og livskvaliteten for denne kohorte af patienter,” sagde han.

I aorta stenose, hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe tilstrækkelige mængder af blod gennem den indsnævrede ventilåbningen. Dette i sidste ende får hjertet til at svække, hvilket fører til problemer såsom besvimelse, brystsmerter, hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme, eller hjertestop.

Mere end halvdelen af ​​patienter med symptomer på senil aortaklappen stenose dø inden for to år. Open-hjerteoperation for at erstatte det syge ventil kan genskabe blodgennemstrømning, men proceduren er for farligt for nogle patienter, FDA bemærkede i en pressemeddelelse

Den nye kunstige ventil -. Lavet af ko væv og polyester understøttes med et trådnet af rustfrit stål – giver en mulighed for disse patienter. Ventilen er komprimeret ind i enden af ​​et kateter, der er indsat i en arteria femoralis (stor arterie i låret) og gevindskårne til stedet for det syge ventil. Den kunstige ventil frigives derefter fra kateteret og udvidet med en ballon. Ventilen er umiddelbart funktionel, ifølge oplysninger i FDA pressemeddelelse.

FDA godkendelse af ventilen er baseret på en undersøgelse af 365 patienter med den betingelse, der ikke var berettiget til åben hjertekirurgi. Halvdelen af ​​patienterne fik den kunstige ventil mens de andre patienter fik alternative behandlinger, såsom en, der forstørrer aortaklappen åbning ved at strække det med en ballon.

Patienter, der fik den nye ventil havde otte gange så mange vaskulære og blødningskomplikationer og 2,5 gange flere slag end dem, der ikke modtog ventilen. Patienter, der fik ventilen var også mere tilbøjelige til at være i live et år efter operationen, end dem, der fik en alternativ behandling -. 69 procent versus 50 procent henholdsvis efterforskerne fundet

De mest almindelige alvorlige bivirkninger forbundet med den kunstige ventil og dens implantation omfatte død, slagtilfælde, perforering af blodkar eller ventrikulær eller valvulær strukturer i hjertet, signifikant blødning, lækager omkring den nye ventil, og skader på hjertets ledningssystem, som er ansvarlig for en sammenhængende og sundt hjerteslag.

En anden kardiolog kaldes enhedens godkendelse “vigtige nyheder.”

“Ofte er disse patienter er ældre med mange andre medicinske lidelser, der gør standard aortaklappen kirurgi for risikabelt at udføre, “siger Dr. James Slater, direktør for hjertekateterisation Lab på NYU Langone Medical center i New York City. “Medicinsk [stof] terapi er generelt ikke effektive og tilgængeligheden af ​​en behandling, som er mindre invasiv og traumatisk end standard kirurgi er et vigtigt fremskridt,” tilføjede han.

Slater håber også, at “yderligere forbedringer på disse enheder vil mindske antallet af komplikationer, og at yderligere undersøgelser vil give denne behandling skal være tilgængelig for en bredere vifte af patienter med denne sygdom. “

Californien-baserede Edwards Lifescience, hvilket gør den nye ventil, siger det vil fortsætte at vurdere patientens resultater gennem et nationalt register.

FDA godkendte Sapien Transkateter hjerteklap for patienter, der ikke er berettiget til åben hjertekirurgi, men det er ikke godkendt til dem, der kan behandles med åben hjerte kirurgi. Bureauet sagde også, at patienter med medfødt hjerte ventil abnormiteter, masse eller en infektion i deres hjerter, eller dem, der ikke kan tåle antikoagulation /antitrombotisk terapi ikke bør modtage den nye ventil.

produktmærke Ventilens siger en hjertekirurg bør inddrages i fastlæggelsen, hvis en patient er en egnet kandidat til den kunstige ventil.