Off-Label Drug Forvirring kan påvirke Tilbage smertepatienter

Et betydeligt mindretal af læger identificeret forkert anvendelse af visse stoffer som værende blevet godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA), ifølge en national undersøgelse, der gentager betydningen af ​​patienter forståelse “on-label” versus “off -mærket, “stofmisbrug.

Når sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel er blevet påvist i undersøgelser, farmaceutiske producenter søger FDA-godkendelse, som omfatter få godkendelse af en etiket, der beskriver tegn på brug, dosering og indgivelsesmåde . Hvis stoffet og dets mærket er godkendt af FDA, kan læger ordinere det til den almindelige befolkning.

Når lægemidlet er ordineret til anvendelser, der er klart angivet på etiketten, og er blevet godkendt af FDA er sådanne anvendelser beskrevet som “on-label.”

Når lægemidlet er ordineret til brug, der ikke er beskrevet på etiketten og er ikke blevet godkendt af FDA (som læger lovligt kan gøre af forskellige årsager ), er dets anvendelse beskrives som

Her er et godt eksempel i forhold til patienter, der beskæftiger sig med rygsmerter “off-label”.:

Mens mærkenavn narkotika Neurontin (gabapentin) er blevet godkendt af FDA til “on-label” brug blandt voksne patienter med postherpetisk neuralgi, er det almindeligt ordineret “off-label” til patienter, der har været diagnosticeret med kroniske rygsmerter eller kroniske lændesmerter.

Med andre ord, mens Neurontin etiketten indikerer ikke brug for rygsmerter, er det stadig ordineret “off-label” for denne tilstand.

Med dette forstået, et universitet Chicago-ledede undersøgelse af næsten 1200 læger (specifikt 599 praktiserende læger og 600 physiatrists fra hele landet) viste nogen forvirring om “on-label” og “off-label” brug af udvalgte stoffer blandt 22 drug-indikation par.

Så hvad gjorde undersøgelsen Reveal?

Flere smertestillende medicin Info

muskelrelaksantia

NSAID

Pain Killer Addition

Læger korrekt identificeret FDA-godkendt status lige lidt over halvdelen (55%) af de stoffer i undersøgelsen. Især af interesse, læger, der tidligere havde ordineret medicin for “off-label” brug var mere tilbøjelige til at reagere forkert i undersøgelsen, at sådanne anvendelser af stoffet var blevet godkendt af FDA.

Her er blot nogle få lægemidler, hvis “on-label” brug skabt forvirring i undersøgelsen:

Lorazepam. Dette stof er ikke blevet godkendt til behandling af kronisk angst, men 26% af de adspurgte læger troede, det var blevet godkendt til dette formål, med 33% af disse forkerte læger har tidligere ordineret lægemidlet af denne grund.

Seroquel (quetiapin). Dette stof er ikke blevet godkendt af FDA til behandling af demens med agitation, men 13% af de adspurgte læger mente, at det er godkendt til dette formål, med 19% af disse misinformeret læger der tidligere ordineret Seroquel at behandle en sådan demens.

også af interesse er det faktum, at nogle læger var ordinering Seroquel for demens på et tidspunkt af undersøgelsen (2007-2008), når FDA havde rådgivet at quetiapin ikke ordineres til demens.

artikel fortsætter nedenfor

Patient Overvejelser med “off-label” Drug Usage

med disse resultater i tankerne, hvorfor skulle patienterne – især dem med rygsmerter, nakkesmerter, og andre smerter relateret til rygsøjlen – pleje

Her er et par grunde:?

Læger kan ordinere medicin til “off-label” kutymer til mange formål, der er ganske relevant, især når rygsmerter og /eller hals smerter har ikke reageret på andre godkendte behandlinger.

som det ses i både eksemplerne Lorazepam og Seroquel, læger er ikke altid lige ved ordination narkotika som “on-label.”

som det ses i Seroquel eksempel kan læger ubevidst ordinere medicin til “off-label” formål på tidspunkter, hvor FDA allerede har frarådet sådanne handlinger.

for patienter, der er ordineret et lægemiddel, er det vigtigt at bekræfte, hvis den specifikke brug er “on-label” eller “off-label”. Hvis stoffet bliver ordineret “off-label”, er det særligt vigtigt at få en forståelse af de risici og fordele ved en sådan brug.

Patienter skal gøre deres hjemmearbejde og tjek anbefalede lægemidler og deres godkendte indikationer og bruger på velrenommerede websteder som FDA, Medline Plus og den del af Spine-sundhed smertestillende medicin, ud over at tale med deres læge.

For mere information, se ressourcer nedenfor.

Kilde

: Therapeutics Daily

Opdater (September 2, 2009): I relaterede nyheder, verdens største narkotika maker Pfizer er blevet straffet en svimlende $ 2.3 mia.kr. som en del af en rekord afregning for påståede krænkelser af federal drug regler, herunder markedsføring smertestillende Bextra og tre andre lægemidler til “off-label” formål, der ikke blev godkendt af FDA. Ifølge de påstande, skabte Pfizer personale falsk læge anmodninger om smertestillende Bextra, anti-psykotisk Geodon, antibiotikum Zyvoxid, og anti-epletic Lyrica for at give læger med uopfordret information om ikke-godkendte anvendelser af disse stoffer. Selv om det er lovligt for læger at ordinere medicin til “off-label” formål, kan narkotika producenterne ikke markedsføre de lægemidler til grunde ikke er godkendt af FDA, noget som Pfizer forhåbentlig ville være klar over nu.

Kilde: Associated Press