FDA Planer Sterner Advarsel for Diabetes Drug Byetta Efter 2 Dødsfald

FDA Modtager 2 Rapporter om døden, 4 Flere indlæggelser i patienter ved hjælp af type 2-diabetes Drug Byetta By Miranda Hitti

WebMD Health News Anmeldt af Louise Chang, MD Denne artikel er fra WebMD Nyhedsarkiv

Dette indhold er ikke blevet revideret inden for det seneste år og kan ikke repræsentere WebMD mest up-to-date information.

for at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste din emne af interesse ind i vores søgefelt

“> WebMD Nyhedsarkiv

aug 18, 2008 -.. FDA i dag sagde, at det har planer om at styrke advarsler om livstruende bugspytkirtel problemer knyttet til type 2-diabetes drug Byetta efter at få to rapporter om dødsfald og fire andre indlæggelser i Byetta brugere.

Disse patienter havde hæmoragisk pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen med blødning) eller nekrotiserende pancreatitis (hvor den betændte bugspytkirtlen ødelægger sig selv) .

Alle seks patienter blev indlagt, og deres Byetta behandlingen blev stoppet. De fire overlevende blev stadig ved at komme på det tidspunkt, at FDA har lært af deres sygdom.

Byetta og andre potentielt mistænkte lægemidler skal straks ophørte hvis pancreatitis er mistanke og ikke genstartes, hvis pancreatitis bekræftes, bemærker FDA. Byetta, gives ved injektion, blev godkendt af FDA i 2005.

Sidste oktober FDA bemærkede 30 rapporter om akut pancreatitis, der er pludselig betændelse i bugspytkirtlen, i Byetta brugere. Ingen af ​​disse patienter havde hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis.

På det tidspunkt, FDA bad Byetta maker, Amylin Pharmaceuticals, at medtage oplysninger om akut pancreatitis i afsnittet “forholdsregler” af Byetta etiket. Nu er FDA arbejder med Amylin at styrke og gøre opmærksom på advarsler om akut hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis.

Amylin og medicinalfirmaet Eli Lilly and Company samarbejder om Byetta. Amylin talskvinde Anne Erickson sendt en fælles erklæring fra Amylin og Lilly WebMD.

Selskaberne anfører, at pancreatitis er sjælden i den brede offentlighed, men mere almindelige blandt type 2-diabetikere.

Hos patienter ved hjælp af Byetta, har der været “sjældne” case rapporter om pancreatitis og “meget sjældne” case rapporter om pancreatitis med komplikationer eller dødsfald, og andelen af ​​komplicerede eller fatale tilfælde er “lignende”, der blev observeret i den brede offentlighed med pancreatitis, ifølge amylin og Lilly.