Anti-hjertesvigt Implant Støttet af FDA Panel

& nbsp

. & nbsp

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

& nbsp

10. juli , 2001 (Gaithersburg, Md.) – en FDA ekspertpanel i dag anbefalede godkendelse af et gennembrud implantat, der kan gøre det muligt for patienter med fremskreden hjertesvigt at føle sig bedre, gå videre, og være mere aktive

i en 7. -0 stemme agenturets kredsløbssygdomme Devices rådgivende Udvalg godkendte tilgængeligheden af ​​enheden, som er udviklet af Medtronic, og kaldte InSync kardiel resynkroniseringsterapi system. InSync hjælper en kæmper hjerte pumpe mere effektivt.

“Det er en stor ting,” siger Julie Swain, MD, fungerende formand for panelet og en NASA embedsmand. Hvis lovende data hold op, siger hun, vil det være en væsentlig tilføjelse til kardiologer ‘arsenal af behandlinger for patienter med alvorlige hjerteproblemer.

Patienter, der lider af hjertesvigt har svært at pumpe nok blod med ilt til at opfylde deres krops behov. Dette resulterer i træthed og en manglende evne til at deltage i normale fysiske aktiviteter. Hjertesvigt er ofte forårsaget af koronararteriesygdom, men kan også stamme fra højt blodtryk, tilstoppede arterier, diabetes, infektion, og andre årsager.

Omkring fem millioner amerikanere har hjertesvigt, og omkring 500.000 nye tilfælde diagnosticeres årligt. Langt over 80% af patienter med hjertesvigt er ældre borgere, og hjertesvigt er Medicare førende indlæggelse diagnose.

Fleste med den betingelse er på medicin såsom ACE-hæmmere og betablokkere. Mere dystre tilfælde af hjertesvigt kan kræve ventil udskiftning, implanterede defibrillatorer eller hjertetransplantation.

Selskabet siger enheden kunne gavne næsten 750.000 patienter, der ikke er berettiget til en implanterbar cardioverter defibrillator eller ICD, og ​​kun har blevet forvaltet af hjertesvigt narkotika.

Resultater præsenteret for FDA-panelet afspejlede en strengt kontrolleret undersøgelse af 532 patienter, som modtog enheden ved 44 nordamerikanske centre. Nogle 345 patienter afsluttet en seks måneders opfølgning.

Medtronic primære investigator, William Abraham, MD, bemærkes, at undersøgelsen nået sine primære fordel mål, selv om de ikke omfatter øget overlevelse.

Seks måneder efter implantatet, læger rapporterede, at 68% af dem med anordningen forbedres mindst en klasse vs. kun 38%, der forbedres uden indretningen. myHotelVideo.com: Der blev også “mærket” forbedring, Abraham sagde, med hvor langt patienter med enheden kunne gå i løbet af en seks-minutters span. De patienter med enheden også rapporteret to gange kvaliteten-of-life stigning som den anden gruppe, og brugte 81% færre dage på hospitalet i løbet af seks måneder opfølgningsperiode.