Eksem Narkotika: Advarsel forstyrrer Doctors

Dermatologists ‘Group Objekter til FDA er’ Black Box ‘Advarsel om Elidel og Protopic & nbsp & nbsp

Januar 26, 2006 – FDAs “black box” kræft advarsel på to eksem narkotika er falske, American Academy of Dermatology siger

FDA meddelte tidligere denne monthFDA annoncerede tidligere på måneden, at det ville kræve sin stærkeste advarsel sikkerhed. – den “sorte boks” – på to eksem cremer, Elidel og Protopic. Advarslen, at mens “en årsagssammenhæng” ikke er bevist, har der været sjældne tilfælde af hudkræft og lymfom blandt patienter, der tager disse lægemidler

I et meget usædvanligt skridt, en stor medicinsk organisation -. Den amerikanske Academy of Dermatology -. protesterer FDA handling

“The ALD er meget skuffet over denne afgørelse fra FDA,” AAD talskvinde Abby Van Voorhees, MD, fortæller WebMD. “Vi tror ikke, at videnskaben understøtter denne barske mærkning Linket til kræft var ikke bevist, og dataene viser disse medikamenter for at være helt sikker.”.

eksem patienter – og deres læger – går at blive skræmt af advarslen, siger Van Voorhees, adjunkt og leder af psoriasis og lysbehandling behandling center ved University of Pennsylvania.

“Eksem patienter har en masse smerte og lidelse, og vi bekymrer de måske ikke få disse lægemidler på grund af uberettiget frygt, “siger hun. “Dette er en medicin, der kan være meget nyttigt for patienter. Vi ville hade at se dem blive utilstrækkeligt behandlet som en konsekvens.”

Novartis, hvilket gør Elidel, vil fuldt ud overholde FDA afgørelse. Men i et usædvanligt træk – medicinalfirmaerne kan ikke lide at vrede FDA -. Selskabet er offentligt kritisk over agenturets indsats

“Vi ønsker at gøre det meget, meget klart, at denne handling er ikke underbygget af videnskabelige eller kliniske beviser, “Novartis talskvinde Megan Humphrey fortæller WebMD. “Baseret på 21.000 patienter i kliniske forsøg, og er baseret på postmarketing brug af Elidel i mere end 6 millioner patienter, der er ingen tegn på en årsagssammenhæng mellem Elidel og kræft.”

FDA Perspektiv

FDA talskvinde Crystal Rice siger FDA blot advarer om, at ingen ved, om den langsigtede brug af Elidel og Protopic er sikkert.

“Vi anerkender, at der er forskellige tilgange og meningsforskelle, men i sidste ende, de store finde FDA ønskede at overbringe var rapporten af ​​kræfttilfælde hos patienter,” Rice siger.