Død Risikoadvarsel for Astma Drugs

Advair, Serevent til Carry Stærkeste FDA Advarsel Af Daniel J. Denoon

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

marts 7 2006 – Nye etiketter på astma medicin Advair og Serevent advare patienterne, at de stoffer “kan øge risikoen for astma-relaterede dødsfald.”

GlaxoSmithKline , hvilket gør både Advair og Serevent, enige om at de nye “sorte boks advarsler – den stærkeste advarsel et lægemiddel etiket kan bære. Aftalen følger FDA i november 2005 requestFDA anmodning om en opdatering af narkotika eksisterende sorte box etiketter november 2005.

Advair og Serevent indeholder en aktiv ingrediens kaldet salmeterol. Lægemidlerne anvendes af patienter, hvis astma ikke kan kontrolleres af steroid-baserede inhalatorer alene. Mens medicin kan reducere antallet af astmaanfald, kan de gøre astmaanfald værre, når de forekommer.

I kliniske forsøg var der flere astma dødsfald hos patienter, der tager salmeterol end hos patienter, der en inaktiv placebo. Men det samlede antal astma dødsfald var lille, -. 13 dødsfald i 13,176 patienter, der tog salmeterol i syv måneder

“GSK har tillid til den gennemprøvede sikkerhedsprofil for Serevent og Advair når disse produkter benyttes hensigtsmæssigt, “siger selskabet i en pressemeddelelse. “Der har været mere end 48 millioner recepter dispenseres for Serevent siden introduktionen i 1995 og over 62 millioner recepter dispenseres for Advair siden introduktionen i 2001.”

GSK vil også give en ny patient medicin guide med Advair og Serevent recepter.

FDA i november 2005 bad også drugmaker Novartis at sætte en lignende sort boks etiket på sin astma medicin, Foradil. Det aktive stof i Foradil er i den samme lægemiddelklasse som salmeterol. Der er imidlertid ikke ny advarsel for Foradil endnu blevet annonceret.

FDA sikkerhed anmelder David Graham, MD, i november 2004 gav udtryk for bekymring over Serevent (og andre nonasthma stoffer) under Kongressen stof sikkerhedsmæssige høringer. I juli 2005, FDA indkaldte et ekspertpanel til at se på sikkerheden for Serevent, Advair, og Foradil.

Panelet anbefalede, at alle tre lægemidler fortsat soldcontinue at blive solgt i amerikanske apoteker.

GlaxoSmithKline og Novartis er WebMD sponsorer.