FDA afviser Vivus ‘fedt pill

Den første nye recept vægttab pille i mere end et årti har undladt at vinde opbakning fra amerikanske sundhed rådgivere, der sagde sikkerhedsmæssige bekymringer om stoffet opvejes sin evne til at hjælpe overvægtige patienter kaste pounds. Aktier i Vivus Inc. s sank 62 procent på torsdag efter USA Food and Drug Administration rådgivere udtrykt bekymring én gang om dagen pille kan forårsage depression, hukommelse tab og potentielle fosterskader, hvis det anvendes blandt millioner af overvægtige eller fede amerikanere. Deres beslutning bedøvet investorer, der havde mere end fordoblet aktiekursen i California biotek i det sidste år på håb om, at sikkerhedsmæssige problemer ikke ville holde lægemidlet fra markedet. En FDA tjenestemand var også overrasket. “Når du lytter til selv de ingen stemmer, du fik den forstand, at en masse mennesker, de ikke var stærkt imod stoffet,” siger Eric Colman, vicedirektør for FDA division, der fører tilsyn sådanne lægemidler .Shares af rivaliserende fedt-pille håbefulde, Arena Pharmaceuticals Inc og Orexigen Therapeutics Inc, også sank efter afstemningen. Godkendelse af stoffet ville være “en kæmpe offentlig sundhed eksperiment,” sagde paneldeltager Elaine Morrato fra University of Colorado, en af ​​de 10 paneldeltagere, der opfordrede mod FDA godkendelse. Seks andre støttede stof, kaldet Qnexa.The FDA vil veje afstemningen før den endelige beslutning, og som regel følger sine paneldeltagere råd. Panelet afvisning er et slag mod Vivus, som ikke har haft en amerikansk produkt godkendt siden 1996. Cowen og Co analytiker Ian Sanderson sagde det var muligt for Vivus til sidst vinde amerikanske godkendelse, men det ville først nødt til at teste det i så mange som 10.000 patienter på en potentiel omkostning på 150 millioner $. “De havde brug for en partner,” Sanderson sagde. Den californiske biotekselskab søger FDA grønne lys med håb om at slå Arena og Orexigen rival kost medicin til markedet. Det fortalte FDA eksterne eksperter, at Qnexa hjulpet mange patienter kaste 35 til 40 pounds, og at risiciene ikke var større. Der er ingen tvivl om stoffet virker, paneldeltagere sagde, men potentielle bivirkninger såsom depression, hukommelsestab, øget hjertefrekvens og fødselsdefekter var en top bekymring. “Denne medicin, på sigt af effekten, er langt bedre end noget, der er på markedet. De bekymringer vi har, er med sikkerhed,” siger Dr. Abraham Thomas Henry Ford Hospital i Detroit. Paneldeltagerne var også bekymret, da patienter kan tage Qnexa i årevis, men Vivus ‘data kun omfattede omkring 12 måneder. Næsten 70 procent af befolkningen i USA er overvægtige, og mere end en tredjedel af dem er overvægtige, offentlige statistikker viser. “Det er ligesom instant viljestyrke,” siger Erin Aycock, et klinisk forsøg patient, der mistede 50 pounds om narkotikasituationen men senere genvandt det meste af det. “Jeg ville gøre alt for at være tilbage på dette stof.” I en erklæring efter mødet, Vivus sagde panelets afstemningen var skuffende. Selskabet havde ventet FDA afgørelse godkendelse fra 28. oktober Vivus har sagt det forventer data fra en længere, 2-års studie ved udgangen af ​​dette kvartal. Aktier i Arena lukkede 8,4 procent efter afstemningen, vende tidligere gevinster. Orexigen lukket 10 procent lavere. Vivus aktier standset under normal handel på torsdag, men faldt tungt som de genåbnede i efter lukketid handel. Nogle analytikere oplevede håb for Arena kandidat, Lorcaserin, som forsøgsvis vender FDA rådgivere den 16. september til har 2 års data. Orexigen s FDA panel forventes 7. december (Besøg min hjemmeside og se de nyeste og mest populære engros håndtasker designs.)

https://www.thecheapbags.com

Â