Hvad er de forskellige stadier af en mesotheliom Clinical Trial?

Clinical forsøg er typisk gennemført i forskellige faser. Hver fase er designet til at besvare visse spørgsmål. Kendskab til den fase af det kliniske forsøg er vigtigt, fordi det kan give dig en idé om, hvor meget er kendt om behandling er undersøgt. Der er fordele og ulemper ved at deltage i hvert af de forskellige faser i et klinisk forsøg.

Kliniske forsøg for lungehindekræft kræft passerer gennem denne forskellige stadier:

1-fase 0 kliniske forsøg: Er det nye stof arbejde? Hvordan virker det?

Fase 0 undersøgelser er eksplorative undersøgelser, der involverer brugen af ​​nogle små doser af et nyt lægemiddel i hver patient. De teste for at finde ud af, om stoffet når tumoren, hvordan lægemidlet virker i den menneskelige krop, og hvordan cancer celler reagerer på lægemidlet. Patienterne i disse undersøgelser skal have ekstra biopsier, scanninger og blodprøver. Den største forskel mellem fase 0 og de senere faser af kliniske forsøg er, at der er nogen chance for en direkte fordel for patienten at deltage i en fase 0 retssag. Fordi narkotika doser er lave, er chancerne for risici mindre i forhold til de andre faser af det kliniske forsøg.

Fase 0 studier hjælper forskere med at finde ud tidligt som medicin ikke gør, hvad de forventes at gøre. Hvis der er problemer med den måde, lægemidlet absorberes eller virker i kroppen, bør dette blive klart meget hurtigt i en fase 0 retssag. Denne proces kan hjælpe med at undgå forsinkelsen og bekostning af at finde ud af år senere i fase II eller endda kliniske fase III forsøg, at stoffet ikke fungerer som det var forventet at baseret på lab studier.

Undersøgelserne er meget små, for det meste med færre end 20 personer. Selv om denne fase 0 er ikke en obligatorisk del af at teste et nyt lægemiddel, er det brugt som en del af en indsats for at fremskynde og strømline processen med at teste nye lægemidler.

2-fase I kliniske forsøg: Hvor sikker er den nye behandling?

Selvom behandlingen er blevet testet i lab og dyreforsøg, bivirkninger i mennesker kan ikke altid forudsiges. Af denne grund er disse undersøgelser omfatter normalt et lille antal personer (15 til 50). Disse undersøgelser er normalt gøres i større kræftcentre.

De vigtigste grunde til at gøre fase I undersøgelser er at finde ud af den højeste dosis af den nye behandling, der kan gives sikkert (uden alvorlige bivirkninger), og at træffe beslutning om den bedste måde at give den nye behandling. De første par mennesker i undersøgelsen får ofte en lav dosis af behandlingen og er overvåget meget nøje. Hvis der kun er mindre bivirkninger, kan de næste få patienter får en højere dosis. Denne proces fortsætter, indtil læger finde den dosis, der er mest tilbøjelige til at arbejde samtidig have et acceptabelt niveau af bivirkninger.

Sikkerhed er den største bekymring på dette punkt, fordi det er normalt den første gang behandlingen har været anvendt i mennesker. Læger holde et vågent øje med, hvordan folk i undersøgelsen gør. De se eventuelle fælles, men alvorlige bivirkninger. Særlige prøver, såsom blodprøver for at måle niveauer af lægemidlet i kroppen på visse tidspunkter, er ofte en del af disse kliniske forsøg. Nogle undersøgelser kan kræve tid på et hospital.

Disse undersøgelser er ikke designet til at finde ud af, om den nye behandling virker mod kræft. Samlet set har disse forsøg er dem med de mest potentielle risiko. Og kun fase 0 har en mindre chance for at hjælpe dig end fase I. Men fase I studier gør hjælpe nogle patienter. For dem med livstruende sygdomme som lungehindekræft, vejer de potentielle risici og fordele omhyggeligt er nødvendig. kliniske

3-fase II undersøgelser: Hvor effektiv er den nye behandling?

Hvis en ny behandling viser sig at være rimelig sikker i kliniske fase I forsøg, behandlingen kan derefter testes i et klinisk fase II forsøg for at se om det fungerer på den måde forskere mener det vil.

Normalt en gruppe på 25 til 100 patienter med lungehindekræft kræft får den nye behandling i et fase II studie. De behandles under anvendelse af dosis og metode sig at være mest sikre og effektive i fase I-studier. I en typisk fase II klinisk forsøg, alle de frivillige får normalt den samme dosis, og ingen placebo bruges.

Men nogle fase II studier gør tilfældigt tildele deltagerne til en af ​​to behandlingsgrupper, meget gerne, hvad der sker i fase III-forsøg (se nedenfor). Disse grupper kan få forskellige doser eller få behandlingen på forskellige måder at se, som giver den bedste balance mellem sikkerhed og effektivitet. Fase II studier er ofte udført ved større kræftcentre, men kan også ske i lokalsamfundet hospitaler eller endda læger kontorer.

Læger kigge efter nogle beviser for, at behandlingen virker. Den type fordel eller respons, de ser for, afhænger af målene for det kliniske forsøg. Dette kan betyde tumoren krymper eller forsvinder. Eller det kan betyde, at der er en udvidet tidsperiode, hvor tumoren ikke blive større, eller der er en længere tid før en cancer kommer tilbage. I nogle undersøgelser fordelen kan være en forbedret livskvalitet. Mange undersøgelser se på, om folk får den nye behandling lever længere end de ville have forventet, at uden behandling.

Hvis en vis procentdel af patienterne gavn af behandlingen, og bivirkningerne er ikke så slemt, er behandlingen lov til at gå videre til et klinisk fase III-forsøg. Sammen med at se på svar, holder forskerholdet på udkig efter nogen bivirkninger. Større antal patienter får behandling i fase II studier, så der er en bedre chance for, at mindre almindelige bivirkninger kan ses.

4-kliniske fase III-undersøgelser: Er det bedre end, hvad der er allerede er til rådighed?

Behandlinger, der har vist sig at arbejde i fase II-studier skal normalt gå igennem endnu en fase af test, før de er godkendt til almindelig brug. kliniske fase III-studier sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye behandling mod den nuværende standard behandling.

kliniske fase III-forsøg har normalt et stort antal patienter, mindst flere hundrede. Disse undersøgelser er ofte gjort mange steder over hele landet (eller endda hele verden) på samme tid. De er mere tilbøjelige til at blive tilbudt af lokalt baserede onkologer.

Fordi lægerne endnu ikke ved, hvilken behandling er bedre, er patienterne ofte tilfældigt valgt, (kaldet randomiseret) til at få enten standard behandling eller den nye behandling. Når det er muligt, hverken lægen eller patienten ved, hvilke af de behandlinger patienten får. Denne type undersøgelse kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

Som med andre undersøgelser, er patienter i fase III kliniske forsøg overvåget nøje for bivirkninger, og behandlingen stoppes, hvis de er for dårlig.

Randomisering anvendes i mange fase III-forsøg, fordi det bidrager til at reducere risikoen for, at den ene gruppe vil være forskellig fra den anden, når de går ind i studiet, som kunne påvirke resultatet. Blinding mindsker risikoen for, at lægerne vil være forudindtaget i deres evalueringer af patienternes resultater. Disse kontroller bidrage til at gøre undersøgelsens resultater mere troværdig.

5-kliniske fase IV forsøg: Hvad er der at vide om det stof?

Selvom et lægemiddel kunne have været godkendt til almindelig brug, den fulde effekt af behandlingen må ikke være kendt, og deres magt stadig være nogle spørgsmål om det stof, der endnu ikke er besvaret. For eksempel kan et lægemiddel, der er godkendt af den relevante lægemiddel regulerende myndighed baseret på det faktum, at det har vist at nedsætte risikoen for kræft tilbagefald, men betyder det, at dem, der får det er mere tilbøjelige til at leve længere? Er der sjældne bivirkninger, der endnu ikke er set, eller bivirkninger som kun dukker op efter at lægemidlet bruges i længere tid? Disse typer af spørgsmål kan tage mange år at svare fuldt og kan være afgørende for at få et lægemiddel på markedet. De er ofte behandlet i de såkaldte fase IV kliniske forsøg.

Fase IV undersøgelser ser på lægemidler, der allerede er godkendt af de relevante instanser narkotika. De er allerede til rådighed for læger at give til patienter, men disse undersøgelser er stadig nødvendig for at besvare vigtige spørgsmål.

Når tænker om at deltage i en fase IV forsøg, bør du vide, at lægemidlet allerede er godkendt til brug. Pleje du ville få i disse typer af undersøgelser ofte er meget gerne, hvad du kan forvente, hvis du skulle få behandling uden for et klinisk forsøg. Du skal være beroliget, at i at deltage ville du være at få en form for behandling, der allerede passeret gennem forskellige faser af test, og at du ville gøre en tjeneste for fremtidige patienter.