Ny Astma Indånding Bakket for FDA Approval

For at finde den mest aktuelle information, skal du indtaste dit emne af interesse i vores søgefelt.

november 23, 1999 (Bethesda, Md.) – En FDA rådgivende udvalg tirsdag enstemmigt anbefalet godkendelse af en ny kombination narkotika produkt til astma. Med et øje på produktets anvendelse til moderate og svære astmatikere, agenturets lunge og allergi medicin rådgivende udvalg godkendte sikkerheden og effektiviteten af ​​inhalatoren.

Produktet, Glaxo Wellcome s Advair Diskus (salmeterol /fluticason), er klar til at være den første i Amerika til at kombinere en medicin, der åbner luftvejene med en inhaleret steroid.

Panel formand Curtis Sessler, MD, fortæller WebMD, “det er virkelig relevant for nogen, der har moderat til svær astma . ” Han siger: “Hvis du har mild astma, er der sandsynligvis enklere tilgange – en inhaleret steroid, en controller -. Men bare et enkelt lægemiddel”

Salmeterol forhindrer luftvejene indsnævring ved at forårsage muskler til at slappe af. Fluticason angriber astmasymptomer ved at reducere inflammation i luftvejene. Over 16 millioner amerikanere lider af astma, der forårsager 450.000 indlæggelser og 5.000 dødsfald hvert år.

Begge lægemidler i inhalatoren er allerede tilgængelige separat. Flovent (fluticason) blev godkendt i marts 1996 af FDA for enkeltpersoner 12 og ældre. Serevent (salmeterol) fik FDAs nik for dem over 12 år i september 1994. Serevent er nu også tilgængelig for børn 4 og ældre.

Glaxo påberåbt sig tre pivotale kliniske forsøg, som inkluderede over 1.200 patienter i alderen 12 og ældre . I to amerikanske undersøgelser, patienterne tog kombinationen stof over tre måneder.

Glaxo medicinsk direktør Tushar Shah, MD, fortæller WebMD, “Vi så betydelige forbedringer i [lunge] funktion og astmatiske symptomer i forhold til hver af de enkelte [lægemidler] alene.” Glaxo rapporteret fra sine studier, at overholdelsen af ​​kombinationen var mere end 90% i alle grupper, især højere end for de sammenligning behandlinger.

Advair syntes at have nogen alvorlige bivirkninger. Bivirkninger konstateret med Flovent omfatter øvre luftvejsinfektion og hovedpine. For Serevent, de vigtigste virkninger er hovedpine og overbelastning

Den rådgivende panel har voice bekymringer over mindst ét ​​spørgsmål -. Medlemmer ønsker lægemidlets mærkning for at afspejle, at virksomhedens undersøgelser ikke indebar patienter med mild astma, men kun dem med moderate og svære symptomer. Bekymret overbehandling, panelet stemte imod at lade behandlingen skal anvendes til de patienter, der ofte bruger inhalerede medikamenter til behandling af akutte astmaanfald.