Benlysta Shows Promise for Lupus

FDA panel til afvejes lægemidlets risici, fordele denne uge “, bredde:” 500 “});});

Nov 15, 2010 (Atlanta) -. – Mennesker med lupus givet den første i en ny klasse af eksperimentelle lægemidler rettet mod sygdomsprocessen gjorde bedre end patienter, der fik standardbehandling, ifølge etårige resultaterne af et stort klinisk forsøg

Længere opfølgning af patienterne antyder. at over tid, forskellen i responsrater mellem mennesker givet det nye stof, Benlysta, plus standard terapi og patienterne fik standardbehandling alene bliver mindre udtalt, tyder forskning rapporteret her på det årlige møde i American College of Rheumatology (ACR).

Still, undersøgelsens efterforskere og beslutningstagere af lægemidlet håber resultaterne af denne og anden forskning vil føre til FDA godkendelse af lægemidlet til brug i nogle voksne med aktive lupus, der får standardbehandling.

En FDA rådgivende panel af eksterne eksperter mødes tirsdag for at diskutere og stemme om, hvorvidt fordelene ved Benlysta opvejer lægemidlets risici. FDA er ikke forpligtet til at følge de råd af sine rådgivende udvalg, men typisk gør.

Hvis det godkendes, vil Benlysta blive den første nye lægemiddel til lupus i fem årtier.

FDA anmeldelser Udtrykker bekymring

i dokumenter udleveret på FDA hjemmeside i sidste uge forud for det rådgivende panel møde, FDA korrekturlæsere udtrykt bekymring om, hvorvidt “noget marginal” effektivitet af lægemidlet opvejer den potentielle øget risiko for død, infektion, og psykiatriske virkninger, herunder selvmord, der er forbundet med dets anvendelse.

Forsker Joan T. Merrill, MD, medicinsk direktør for Lupus Foundation of America, fortæller WebMD, at den samlede, Benlysta “har en meget flot sikkerhedsprofil “, og at dens fordele klart opvejer risiciene.

i to undersøgelser behandles af FDA-panelet, folk givet Benlysta gjorde bedre på to forskellige foranstaltninger end folk givet standardbehandling alene, siger hun.

Omkring 1,5 millioner amerikanere har lupus, en kompleks sygdom, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber en persons egne væv, skaber kaos på leddene, hud og andre organer. Benlysta dæmper de abnorme immune signaler, beroligende ned immunsystemet.

Benlysta Reducerer Lupus Flare-ups på 1 år

Undersøgelsen præsenteres på ACR involveret mere end 800 patienter i standardbehandling, herunder steroider , for lupus. En tredjedel fik også en høj dosis af Benlysta, en tredjedel en lav dosis, og en tredjedel fik placebo.